BG00012 다발성 경화증(MS)에서의 단일 요법 안전성 및 효능 확장 연구 (ENDORSE)
2020년 12월 7일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 BG00012 단일 요법의 2회 용량의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위한 용량 맹검, 다기관, 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 BG00012(디메틸 푸마레이트)의 장기 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 참가자의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 다발성 경화증(MS) 뇌 병변에 대한 BG00012의 장기 효과를 추가로 평가하기 위해 임상 종점 및 장애 진행을 사용하여 BG00012의 장기 효능을 평가하는 것입니다. 연구 109MS301(NCT00420212) 및 109MS302(NCT00451451)의 일부로 MRI 스캔을 받았고 건강 경제 평가 및 시각 기능 테스트에 대한 BG00012의 장기적 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연장 연구를 위한 초기 BG00012 용량(240mg BID 또는 240mg TID)은 3상 연구 109MS301(NCT00420212) 및 109MS302(NCT00451451)에서 사용된 것과 동일했습니다.
본 연구 개시 후, BG00012는 여러 국가에서 240mg BID 용량의 다발성 경화증 치료제로 승인되었습니다.
이러한 이유로 이 연구를 계속하는 모든 참가자는 현재 시판 중인 용량인 240mg BID를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Research Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Research Site
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Bayreuth, 독일, 95445
- Research Site
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Berlin, 독일, 10437
- Research Site
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Berlin, 독일, 10961
- Research Site
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Berlin, 독일, 12099
- Research Site
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Berlin, 독일, 12163
- Research Site
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Berlin, 독일, 13347
- Research Site
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Berlin, 독일, 10625
- Research Site
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Bochum, 독일, 44791
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Dusseldorf, 독일, 40212
- Research Site
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Erbach, 독일, 64711
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45257
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20099
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22083
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Hannover, 독일, 30171
- Research Site
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Koeln, 독일, 50935
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
-
Minden, 독일, 32429
- Research Site
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Munich (München), 독일, 81675
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Osnabrück, 독일, 49076
- Research Site
-
Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Westerstede, 독일, 26655
- Research Site
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Bavaria
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Berg, Bavaria, 독일, 82335
- Research Site
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Ibbenbueren
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Steinfurt, Ibbenbueren, 독일, 49477
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1015
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 011464
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 022104
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Research Site
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Târgu Mures, 루마니아, 540136
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44610
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06720
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 03310
- Research Site
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Morelia, 멕시코, 58000
- Research Site
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Research Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
- Research Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2001
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Research Site
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Research Site
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Research Site
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Site
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Rhode Island
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Rumford, Rhode Island, 미국, 02916
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Research Site
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Research Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Damme, 벨기에, 8340
- Research Site
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Diepenbeek, 벨기에, 3590
- Research Site
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Hechtel-Eksel, 벨기에, 3940
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- Research Site
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- Research Site
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Minsk, 벨라루스, 220114
- Research Site
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Research Site
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Gomel
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Belarus, Gomel, 벨라루스, 246029
- Research Site
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Vitebsk
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Belarus, Vitebsk, 벨라루스, 210023
- Research Site
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- Research Site
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Research Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14011
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Research Site
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- Research Site
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Parnu, 에스토니아, 80010
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Research Site
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London, 영국, W6 8RF
- Research Site
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London, 영국, E1 2EF
- Research Site
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London, 영국, E1 4AT
- Research Site
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London, 영국, SE5 9NT
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4HH
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Research Site
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Research Site
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4021
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Research Site
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Odessa, 우크라이나, 65117
- Research Site
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Research Site
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Safed, 이스라엘, 13100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380006
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560054
- Research Site
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Chandigarh, 인도, 160012
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500082
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700054
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700068
- Research Site
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Ludhiana, 인도, 141001
- Research Site
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Ludhiana, 인도, 141008
- Research Site
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Mangalore, 인도, 575002
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400054
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110017
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Pune, 인도, 411004
- Research Site
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Brno, 체코, 656 91
- Research Site
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Jihlava, 체코, 586 33
- Research Site
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Moravska Ostrava, 체코, 702 00
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Opava, 체코, 746 01
- Research Site
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Ostrava - Vítkovice, 체코, 70300
- Research Site
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Prague, 체코, 128 08
- Research Site
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Prague, 체코, 150 06
- Research Site
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Teplice, 체코, 415 01
- Research Site
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Edmonton, 캐나다, T6G 2G3
- Research Site
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London, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Research Site
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Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Research Site
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Ottawa, 캐나다, K2G 6E2
- Research Site
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Regina, 캐나다, S4T 7T1
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-299
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Research Site
-
Katowice, 폴란드, 40-594
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Lódz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Research Site
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-539
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-215
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Research Site
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 80054
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
-
Dijon, 프랑스, 21033
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69394
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
-
Nancy, 프랑스, 54035
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06002
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75019
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Research Site
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-
-
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-
Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Chatswood, 호주, 2067
- Research Site
-
Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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Geelong, 호주, 3220
- Research Site
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Sydney, 호주, 2000
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜 이전 BG00012 임상 연구 109MS301(NCT00420212) 또는 109MS302(NCT00451451)에 따라 참여하고 완료한 피험자.
주요 제외 기준:
- 109MS301 또는 109MS302로부터 이전 연구에서 피험자의 참여를 배제했을 병력의 모든 중대한 변화.
- AE로 인해 또는 프로토콜 정의된 재발/장애 진행 이외의 이유로 경구 연구 치료를 중단한 109MS301 또는 109MS302의 피험자.
- 장애 진행 또는 재발로 인해 연구 치료를 중단하고 96주차까지 수정된 방문 일정을 따르지 않은 109MS301 또는 109MS302의 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BG00012 플러스 위약
첫 번째 단계에서 참가자는 BG00012 240mg(120mg 캡슐 2개)을 1일 2회(BID), 위약 캡슐 2개를 1일 1회 투여받게 됩니다.
두 번째 단계에서 참가자는 공개 라벨 BG00012 240mg BID를 최소 8년 동안 받게 됩니다.
|
BG00012 캡슐
다른 이름들:
240mg BID 치료군에서 맹인을 유지하기 위해 복용한 캡슐.
|
|
실험적: BG00012
첫 번째 단계에서 참가자는 BG00012 240mg(120mg 캡슐 2개)을 하루 세 번(TID) 받게 됩니다.
두 번째 단계에서 참가자는 공개 라벨 BG00012 240mg BID를 최소 8년 동안 받게 됩니다.
|
BG00012 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 561주차까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
1일차부터 561주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 384주차까지
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재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 지속됩니다.
|
1일차부터 384주차까지
|
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연간 재발률(ARR)
기간: 1일차부터 384주차까지
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연간 재발률은 모든 참가자에 대해 해당 기간 동안 발생한 총 재발 수를 해당 기간의 총 참가자-년 수로 나누어 계산합니다.
|
1일차부터 384주차까지
|
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384주에 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 384주차
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EDSS 척도 범위는 0(정상적인 신경학적 검사, 장애 없음)에서 10(사망)까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타내는 0.5 단위 증분입니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
지속적인 장애 진행은 최소 24주 동안 지속된 기준선 EDSS ≥1.0에서 EDSS가 최소 1.0점 증가하거나 최소 24주 동안 지속된 기준선 EDSS =0에서 EDSS가 1.5점 증가한 것으로 정의되었습니다. 24주.
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기준선, 384주차
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 288주까지의 기준선
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Gd 강화 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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288주까지의 기준선
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 Gd 강화 병변의 부피
기간: 288주까지의 기준선
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Gd 강화 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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288주까지의 기준선
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 신규 또는 신규 확대 T2 병변의 수
기간: 288주까지의 기준선
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T2 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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288주까지의 기준선
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 새로운 또는 새로 확대된 T2 병변의 용적
기간: 288주까지의 기준선
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T2 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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288주까지의 기준선
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자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 T1 저점도 병변의 수
기간: 288주까지의 기준선
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T1 저신압 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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288주까지의 기준선
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 T1 저혈압 병변의 용적
기간: 288주까지의 기준선
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T1 저신압 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가되었습니다.
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288주까지의 기준선
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뇌 위축의 기준선 대비 변화율
기간: 288주까지의 기준선
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자기 공명 영상(MRI) 기술을 사용하여 뇌 위축을 측정했습니다.
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288주까지의 기준선
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자화 전달 비율(MTR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 288주까지의 기준선
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MTR(Magnetization Transfer Ratio)은 MRI 기술을 사용하여 측정되었습니다.
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288주까지의 기준선
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384주차에 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36®)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 384주차
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SF-36은 설문지가 측정하는 기능 장애와 일반적인 건강 인식의 영향을 모두 반영하는 간략한(36개 항목) 척도입니다. 1.신체 기능(PF),2.
물리적 역할(RF),3.
신체 통증(BP),4.
감정적 역할(RE),5.
사회적 기능(SF), 6. 일반 건강(GH),7.
활력(VT), 8. 정신 건강(MH).
항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다.
각 차원과 관련된 질문은 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 384주차
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EuroQol 5 차원 설문지(EQ-5D) 건강 설문 조사의 기준선에서 변경 - 384주차의 EQ-5D 지수 점수
기간: 기준선, 384주차
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EQ-5D는 EQ-5D 지수 점수와 EQ-VAS의 2가지 구성 요소로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-5D는 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 (1) "문제 없음", (2) "일부 문제" 또는 (3) "심각한 문제"가 있는지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 384주차
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EuroQol 5 차원 설문지(EQ-5D) 건강 설문 조사의 기준선에서 변경 - 384주차의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 384주차
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EQ-5D는 EQ-5D 지수 점수와 EQ-VAS의 2가지 구성 요소로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-VAS에서 참가자는 0에서 100까지 20센티미터(cm) 척도에서 현재 건강을 평가하도록 요청받으며 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 384주차
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384주차 시각 기능 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 384주차
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참가자는 100%, 2.5%, 1.25% 차트의 대비 수준을 사용하여 테스트했으며 점수는 각 차트에 대해 올바르게 식별된 문자 수로 정의되었습니다(최대 점수는 60점).
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 384주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehta D, Miller C, Arnold DL, Bame E, Bar-Or A, Gold R, Hanna J, Kappos L, Liu S, Matta A, Phillips JT, Robertson D, von Hehn CA, Campbell J, Spach K, Yang L, Fox RJ. Effect of dimethyl fumarate on lymphocytes in RRMS: Implications for clinical practice. Neurology. 2019 Apr 9;92(15):e1724-e1738. doi: 10.1212/WNL.0000000000007262. Epub 2019 Mar 27.
- Gold R, Arnold DL, Bar-Or A, Fox RJ, Kappos L, Chen C, Parks B, Miller C. Safety and efficacy of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 9 years' follow-up of DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE. Ther Adv Neurol Disord. 2020 May 12;13:1756286420915005. doi: 10.1177/1756286420915005. eCollection 2020. Erratum In: Ther Adv Neurol Disord. 2020 Oct 21;13:1756286420968357.
- Gold R, Giovannoni G, Phillips JT, Fox RJ, Zhang A, Marantz JL. Sustained Effect of Delayed-Release Dimethyl Fumarate in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: 6-Year Interim Results From an Extension of the DEFINE and CONFIRM Studies. Neurol Ther. 2016 Jun;5(1):45-57. doi: 10.1007/s40120-016-0042-8. Epub 2016 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS303
- 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)
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푸마르산디메틸에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.완전한
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.알려지지 않은
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나