Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BG00012 Расширенное исследование безопасности и эффективности монотерапии при рассеянном склерозе (РС) (ENDORSE)

7 декабря 2020 г. обновлено: Biogen

Слепое многоцентровое расширенное исследование для определения долгосрочной безопасности и эффективности двух доз монотерапии BG00012 у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочный профиль безопасности BG00012 (диметилфумарат). Вторичными целями этого исследования являются оценка долгосрочной эффективности BG00012 с использованием клинических конечных точек и прогрессирования инвалидности, а также дальнейшая оценка долгосрочных эффектов BG00012 на поражения головного мозга при рассеянном склерозе (РС) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у участников. у которых было МРТ-сканирование в рамках исследований 109MS301 (NCT00420212) и 109MS302 (NCT00451451), а также для оценки долгосрочного воздействия BG00012 на экономические оценки здоровья и тест зрительных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальная доза BG00012 для расширенного исследования (240 мг два раза в день или 240 мг три раза в день) была такой же, как и в исследованиях фазы 3 109MS301 (NCT00420212) и 109MS302 (NCT00451451). После начала этого исследования BG00012 был одобрен в нескольких странах для лечения рассеянного склероза в дозе 240 мг два раза в день. По этой причине все участники, продолжающие участие в этом исследовании, будут получать продаваемую в настоящее время дозу 240 мг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Австралия, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Австралия, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Беларусь, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Беларусь, 210023
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Damme, Бельгия, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Бельгия, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Бельгия, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Research Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
  • Босния и Герцеговина
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Research Site
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Германия, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45257
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Германия, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Германия, 81675
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Германия, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Израиль, 13100
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Индия, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411004
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Канада, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Канада, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1015
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Мексика, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Research Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2001
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Румыния, 540136
        • Research Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Research Site
      • Martin, Словакия, 03659
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Украина, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21033
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54035
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06002
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Чехия, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Чехия, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Чехия, 70300
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 58 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

- Субъекты, которые участвовали и завершили в соответствии с протоколом предыдущие клинические исследования BG00012 109MS301 (NCT00420212) или 109MS302 (NCT00451451).

Ключевые критерии исключения:

  • Любое существенное изменение в истории болезни по сравнению с 109MS301 или 109MS302, которое исключило бы участие субъекта в их предыдущем исследовании.
  • Субъекты из 109MS301 или 109MS302, прекратившие прием перорального исследуемого препарата из-за НЯ или по причинам, отличным от определенных протоколом рецидивов/прогрессирования инвалидности.
  • Субъекты из 109MS301 или 109MS302, которые прекратили исследуемое лечение из-за прогрессирования инвалидности или рецидивов и не следовали измененному графику посещений до 96-й недели.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BG00012 плюс плацебо
На первом этапе участники будут получать BG00012 240 мг (две капсулы по 120 мг) два раза в день (два раза в день) и 2 капсулы плацебо один раз в день. На втором этапе участники будут получать открытый препарат BG00012 по 240 мг два раза в день в течение не менее 8 лет.
Лекарство: диметилфумарат
Капсулы BG00012
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Лекарство: Плацебо
Капсулы, принимаемые для поддержания слепоты в группе лечения по 240 мг два раза в сутки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BG00012
На первом этапе участники будут получать BG00012 по 240 мг (две капсулы по 120 мг) три раза в день (три раза в день). На втором этапе участники будут получать открытый препарат BG00012 по 240 мг два раза в день в течение не менее 8 лет.
Лекарство: диметилфумарат
Капсулы BG00012
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до недели 561
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
День 1 до недели 561

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых были рецидивы
Временное ограничение: День 1 до недели 384
Рецидивы определялись как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов.
День 1 до недели 384
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: День 1 до недели 384
Годовая частота рецидивов рассчитывается как общее количество рецидивов, произошедших в течение периода для всех участников, деленное на общее количество лет участия в периоде.
День 1 до недели 384
Изменение по сравнению с исходным уровнем по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на 384-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 384
Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование, отсутствие инвалидности) до 10 (смерть) с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высоким уровням инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом. Устойчивое прогрессирование инвалидности определялось как повышение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным значением EDSS ≥1,0, которое сохранялось не менее 24 недель, или повышение на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным значением EDSS = 0, которое сохранялось не менее 24 недель. 24 недели.
Исходный уровень, неделя 384
Количество поражений с усилением гадолиния (Gd), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Поражения, усиливающие Gd, оценивали с помощью метода МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Объем поражений с усилением Gd, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Поражения, усиливающие Gd, оценивали с помощью метода МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Количество новых или недавно увеличенных поражений Т2, измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Поражения Т2 оценивали с помощью метода МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Объем новых или недавно увеличенных поражений Т2, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Поражения Т2 оценивали с помощью метода МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Количество гипоинтенсивных поражений T1 по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Гипоинтенсивные очаги Т1 оценивали с помощью МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Объем гипоинтенсивных поражений T1, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Гипоинтенсивные очаги Т1 оценивали с помощью МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Процентное изменение атрофии мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Атрофию головного мозга измеряли с помощью метода магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень до 288 недели
Процентное изменение коэффициента передачи намагниченности (MTR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 288 недели
Коэффициент переноса намагниченности (MTR) измеряли с помощью метода МРТ.
Исходный уровень до 288 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36®) на неделе 384
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 384
SF-36 представляет собой краткую (36 пунктов) шкалу, отражающую влияние как дисфункций, так и общего восприятия здоровья. Опросник измеряет: 1.физическую функцию (ФФ),2. ролевая физическая (РФ),3. телесная боль (БП), 4. роль эмоциональная (RE),5. социальная функция (SF), 6. общее состояние здоровья (GH),7. жизнеспособность (VT), 8. психическое здоровье (MH). Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. Вопросы, относящиеся к каждому параметру, оцениваются по шкале от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка), причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень, неделя 384
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике параметров EuroQol 5 (EQ-5D) Обследование состояния здоровья — индекс EQ-5D на 384-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 384
EQ-5D — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 2 компонентов: индекса EQ-5D и EQ-VAS. EQ-5D обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него (1) «нет проблем», (2) «некоторые проблемы» или (3) «серьезные проблемы». Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 384
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol 5 измерений (EQ-5D) Обследование состояния здоровья — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) на 384-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 384
EQ-5D — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 2 компонентов: индекса EQ-5D и EQ-VAS. В EQ-VAS участников просят оценить свое текущее состояние здоровья по 20-сантиметровой шкале от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья». Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 384
Изменение результатов теста зрительных функций по сравнению с исходным уровнем на 384-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 384
Участники были протестированы с использованием уровня контрастности диаграмм 100%, 2,5% и 1,25%, а баллы были определены как количество букв, правильно идентифицированных для каждой диаграммы (максимальное количество баллов составляло 60). Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 384

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться