Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BG00012 Uitbreidingsonderzoek veiligheid en werkzaamheid monotherapie bij multiple sclerose (MS) (ENDORSE)

7 december 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een dosisblind, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van twee doses BG00012-monotherapie te bepalen bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel van deze studie is het langetermijnveiligheidsprofiel van BG00012 (dimethylfumaraat) te evalueren. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid van BG00012 met behulp van klinische eindpunten en invaliditeitsprogressie, om de langetermijneffecten van BG00012 op multiple sclerose (MS) hersenlaesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) bij deelnemers verder te evalueren die MRI-scans hadden als onderdeel van onderzoeken 109MS301 (NCT00420212) en 109MS302 (NCT00451451) en om de langetermijneffecten van BG00012 op gezondheidseconomische beoordelingen en de visuele functietest te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële dosering van BG00012 voor het vervolgonderzoek (240 mg tweemaal daags of 240 mg driemaal daags) was dezelfde als die gebruikt in de fase 3-onderzoeken 109MS301 (NCT00420212) en 109MS302 (NCT00451451). Na de start van deze studie werd BG00012 in verschillende landen goedgekeurd voor de behandeling van MS in een dosis van 240 mg tweemaal daags. Om deze reden zullen alle deelnemers die doorgaan met dit onderzoek de momenteel op de markt gebrachte dosis van 240 mg tweemaal daags krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australië, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australië, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australië, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Research Site
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Damme, België, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, België, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, België, 3940
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • Research Site
  • Bosnië-Herzegovina
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Duitsland, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45257
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Duitsland, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Duitsland, 49477
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indië, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411004
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Research Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2001
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Research Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Oekraïne, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Roemenië, 540136
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Tsjechië, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Tsjechië, 70300
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 58 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Proefpersonen die deelnamen aan en voltooiden volgens protocol eerdere BG00012 klinische studies 109MS301 (NCT00420212) of 109MS302 (NCT00451451).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke significante wijziging in de medische geschiedenis van 109MS301 of 109MS302 die de deelname van proefpersonen aan hun vorige onderzoek zou hebben uitgesloten.
  • Proefpersonen uit 109MS301 of 109MS302 die de orale studiebehandeling stopzetten vanwege een AE of vanwege andere redenen dan in het protocol gedefinieerde terugval/progressie van invaliditeit.
  • Proefpersonen uit 109MS301 of 109MS302 die de studiebehandeling staakten vanwege progressie van de invaliditeit of terugvallen en die het aangepaste bezoekschema niet volgden tot week 96.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BG00012 plus placebo
In de eerste fase krijgen de deelnemers tweemaal daags BG00012 240 mg (twee capsules van 120 mg) en eenmaal daags 2 placebocapsules. In de tweede fase krijgen deelnemers gedurende minimaal 8 jaar open-label BG00012 240 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
BG00012 capsules
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Geneesmiddel: Placebo
Capsules ingenomen om blinden te behouden in de behandelingsgroep met tweemaal daags 240 mg.
EXPERIMENTEEL: BG00012
In de eerste fase krijgen de deelnemers BG00012 240 mg (twee capsules van 120 mg) driemaal daags (TID). In de tweede fase krijgen deelnemers gedurende minimaal 8 jaar open-label BG00012 240 mg BID.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
BG00012 capsules
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 561
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Dag 1 tot week 561

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een terugval
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 384
Recidieven werden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie en die minstens 24 uur aanhouden.
Dag 1 tot week 384
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 384
Het terugvalpercentage op jaarbasis wordt berekend als het totale aantal terugvallen tijdens de periode voor alle deelnemers, gedeeld door het totale aantal gevolgde deelnemersjaren in de periode.
Dag 1 tot week 384
Verandering ten opzichte van baseline in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in week 384
Tijdsspanne: Basislijn, week 384
De EDSS-schaal varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek, geen handicap) tot 10 (dood) in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog. Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1,0 punt op de EDSS ten opzichte van een baseline EDSS ≥1,0 ​​die ten minste 24 weken aanhield, of een toename van 1,5 punt op de EDSS vanaf een baseline EDSS =0 die ten minste aanhield 24 weken.
Basislijn, week 384
Aantal gadolinium (Gd)-verbeterende laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
De Gd-aankleurende laesies werden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Volume van Gd-verbeterende laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
De Gd-aankleurende laesies werden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2-laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
De T2-laesies werden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Volume van nieuwe of recentelijk groter wordende T2-laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
De T2-laesies werden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Aantal T1-hypointense-laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
De T1 hypointense laesies werden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Volume van T1 Hypointense-laesies zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
De T1 hypointense laesies werden geëvalueerd met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hersenatrofie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
Hersenatrofie werd gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) techniek.
Basislijn tot week 288
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in magnetisatieoverdrachtsratio (MTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 288
Magnetization Transfer Ratio (MTR) werd gemeten met behulp van MRI-techniek.
Basislijn tot week 288
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36®) in week 384
Tijdsspanne: Basislijn, week 384
De SF-36 is een korte schaal (36 items) die de impact weergeeft van zowel disfuncties als de algemene gezondheidsperceptie die de vragenlijst meet: 1.fysiek functioneren (PF),2. fysieke rol (RF),3. lichamelijke pijn (BP), 4. rol emotioneel (RE),5. sociale functie (SF), 6. algemene gezondheid (GH),7. vitaliteit (VT), 8. geestelijke gezondheid (MH). Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36. De vragen met betrekking tot elke dimensie worden gescoord op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score), waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Basislijn, week 384
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Gezondheidsenquête - EQ-5D Indexscore in week 384
Tijdsspanne: Basislijn, week 384
De EQ-5D is een generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument dat bestaat uit 2 componenten, EQ-5D indexscore en EQ-VAS. De EQ-5D geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Voor elke dimensie wordt de deelnemer gevraagd aan te geven of hij of zij (1) "geen problemen", (2) "enkele problemen" of (3) "ernstige problemen" heeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 384
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Gezondheidsenquête - Visual Analog Scale (VAS) in week 384
Tijdsspanne: Basislijn, week 384
De EQ-5D is een generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument dat bestaat uit 2 componenten, EQ-5D indexscore en EQ-VAS. In EQ-VAS wordt deelnemers gevraagd hun huidige gezondheid te beoordelen op een schaal van 20 centimeter (cm) van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor "best denkbare gezondheidstoestand". Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 384
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functietestscores in week 384
Tijdsspanne: Basislijn, week 384
Deelnemers werden getest met behulp van het contrastniveau van 100%, 2,5% en 1,25% grafieken, en de scores werden gedefinieerd als het aantal correct geïdentificeerde letters voor elke grafiek (de maximale score was 60). Hogere scores duiden op beter functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wijst op een beter functioneren.
Basislijn, week 384

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren