BG00012 Étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité de la monothérapie dans la sclérose en plaques (SEP) (ENDORSE)
7 décembre 2020 mis à jour par: Biogen
Une étude d'extension multicentrique, à dose aveugle, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de deux doses de BG00012 en monothérapie chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité à long terme du BG00012 (fumarate de diméthyle).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'efficacité à long terme de BG00012 à l'aide de paramètres cliniques et de la progression de l'invalidité, afin d'évaluer davantage les effets à long terme de BG00012 sur les lésions cérébrales de la sclérose en plaques (SEP) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants. qui ont subi des examens IRM dans le cadre des études 109MS301 (NCT00420212) et 109MS302 (NCT00451451) et pour évaluer les effets à long terme de BG00012 sur les évaluations de l'économie de la santé et le test de la fonction visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dosage initial de BG00012 pour l'étude d'extension (240 mg BID ou 240 mg TID) était le même que celui utilisé dans les études de phase 3 109MS301 (NCT00420212) et 109MS302 (NCT00451451).
Suite au lancement de cette étude, BG00012 a été approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de la SEP à une dose de 240 mg deux fois par jour.
Pour cette raison, tous les participants poursuivant cette étude recevront la dose actuellement commercialisée de 240 mg BID.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1736
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10437
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10961
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12099
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10625
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Dusseldorf, Allemagne, 40212
- Research Site
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Erbach, Allemagne, 64711
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45257
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22083
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30171
- Research Site
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Koeln, Allemagne, 50935
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
-
Minden, Allemagne, 32429
- Research Site
-
Munich (München), Allemagne, 81675
- Research Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Allemagne, 49076
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Research Site
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Bavaria
-
Berg, Bavaria, Allemagne, 82335
- Research Site
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Ibbenbueren
-
Steinfurt, Ibbenbueren, Allemagne, 49477
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
-
Chatswood, Australie, 2067
- Research Site
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Fitzroy, Australie, 3065
- Research Site
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Geelong, Australie, 3220
- Research Site
-
Sydney, Australie, 2000
- Research Site
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Research Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Research Site
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Research Site
-
Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
-
Damme, Belgique, 8340
- Research Site
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Diepenbeek, Belgique, 3590
- Research Site
-
Hechtel-Eksel, Belgique, 3940
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Lodelinsart, Belgique, 6042
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Research Site
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Minsk, Biélorussie, 220114
- Research Site
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Minsk, Biélorussie, 220116
- Research Site
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Gomel
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Belarus, Gomel, Biélorussie, 246029
- Research Site
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Vitebsk
-
Belarus, Vitebsk, Biélorussie, 210023
- Research Site
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- Research Site
-
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-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2G3
- Research Site
-
London, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Montreal, Canada, H3A 2B4
- Research Site
-
Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Research Site
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- Research Site
-
Regina, Canada, S4T 7T1
- Research Site
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Research Site
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-
Zagreb, Croatie, 10000
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14011
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
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-
-
Parnu, Estonie, 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estonie, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estonie, 10138
- Research Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Research Site
-
Caen, France, 14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Research Site
-
Dijon, France, 21033
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Research Site
-
Lyon, France, 69394
- Research Site
-
Marseille, France, 13385
- Research Site
-
Montpellier, France, 34090
- Research Site
-
Nancy, France, 54035
- Research Site
-
Nice, France, 06002
- Research Site
-
Paris, France, 75019
- Research Site
-
Rennes, France, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380006
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560054
- Research Site
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700054
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700068
- Research Site
-
Ludhiana, Inde, 141001
- Research Site
-
Ludhiana, Inde, 141008
- Research Site
-
Mangalore, Inde, 575002
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400054
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
Pune, Inde, 411001
- Research Site
-
Pune, Inde, 411004
- Research Site
-
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-
-
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Research Site
-
Safed, Israël, 13100
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00189
- Research Site
-
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-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
-
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-
-
Riga, Lettonie, LV-1015
- Research Site
-
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-
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Research Site
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-
Guadalajara, Mexique, 44610
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 06700
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 06720
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 03310
- Research Site
-
Morelia, Mexique, 58000
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexique, 78240
- Research Site
-
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-
Chisinau, Moldavie, République de, 2028
- Research Site
-
Chisinau, Moldavie, République de, 2001
- Research Site
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-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Research Site
-
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-
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-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
-
Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Research Site
-
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-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
- Research Site
-
Bialystok, Pologne, 15-402
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-803
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-299
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-594
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-505
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
-
Lódz, Pologne, 90-153
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Research Site
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-215
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-957
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Research Site
-
-
-
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-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Research Site
-
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Bucuresti, Roumanie, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 011464
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 022104
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Research Site
-
Târgu Mures, Roumanie, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, E1 2EF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, E1 4AT
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE5 9NT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4HH
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 81369
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 82606
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 03659
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Research Site
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Research Site
-
Moravska Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Research Site
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
-
Opava, Tchéquie, 746 01
- Research Site
-
Ostrava - Vítkovice, Tchéquie, 70300
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04112
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ukraine, 65117
- Research Site
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Research Site
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Research Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Research Site
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, États-Unis, 02916
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 58 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
-Sujets qui ont participé et terminé selon le protocole les études cliniques précédentes BG00012 109MS301 (NCT00420212) ou 109MS302 (NCT00451451).
Critères d'exclusion clés :
- Tout changement significatif dans les antécédents médicaux de 109MS301 ou 109MS302 qui aurait exclu la participation du sujet à son étude précédente.
- Sujets de 109MS301 ou 109MS302 qui ont interrompu le traitement oral de l'étude en raison d'un EI ou pour des raisons autres que la rechute/progression de l'incapacité définie par le protocole.
- Sujets de 109MS301 ou 109MS302 qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'une progression de l'invalidité ou de rechutes et qui n'ont pas suivi le calendrier de visite modifié jusqu'à la semaine 96.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: BG00012 plus placebo
Dans la première phase, les participants recevront BG00012 240 mg (deux gélules de 120 mg) deux fois par jour (BID) et 2 gélules placebo une fois par jour.
Dans la deuxième phase, les participants recevront BG00012 240 mg BID en ouvert pendant au moins 8 ans.
|
Gélules BG00012
Autres noms:
Capsules prises pour maintenir l'aveugle dans le groupe de traitement 240 mg BID.
|
|
EXPÉRIMENTAL: BG00012
Dans la première phase, les participants recevront BG00012 240 mg (deux gélules de 120 mg) trois fois par jour (TID).
Dans la deuxième phase, les participants recevront du BG00012 240 mg BID en ouvert pendant au moins 8 ans.
|
Gélules BG00012
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 561
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 561
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont eu des rechutes
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 384
|
Les rechutes ont été définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures.
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 384
|
|
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 384
|
Le taux de rechute annualisé est calculé comme le nombre total de rechutes survenues au cours de la période pour tous les participants, divisé par le nombre total d'années-participants suivies au cours de la période.
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 384
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la semaine 384
Délai: Ligne de base, semaine 384
|
L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal, pas d'incapacité) à 10 (décès) par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
La notation est basée sur un examen par un neurologue.
La progression soutenue de l'incapacité a été définie comme une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'EDSS à partir d'un EDSS initial ≥ 1,0 qui a été maintenue pendant au moins 24 semaines, ou une augmentation de 1,5 point sur l'EDSS à partir d'un EDSS initial = 0 qui a été maintenue pendant au moins 24 semaines.
|
Ligne de base, semaine 384
|
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Nombre de lésions rehaussées de gadolinium (Gd) mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Les lésions rehaussées par le Gd ont été évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Volume des lésions favorisant le Gd tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Les lésions rehaussées par le Gd ont été évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement élargies, mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Les lésions T2 ont été évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Volume des lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Les lésions T2 ont été évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Nombre de lésions hypointenses en T1 mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Les lésions hypointenses en T1 ont été évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Volume des lésions hypointenses en T1 mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Les lésions hypointenses en T1 ont été évaluées à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'atrophie cérébrale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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L'atrophie cérébrale a été mesurée à l'aide de la technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le rapport de transfert de magnétisation (MTR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Le rapport de transfert de magnétisation (MTR) a été mesuré à l'aide de la technique IRM.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 288
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Short Form-36 Health Survey (SF-36®) à la semaine 384
Délai: Ligne de base, semaine 384
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Le SF-36 est une brève échelle (36 items) reflétant l'impact des dysfonctionnements et de la perception générale de la santé que le questionnaire mesure : 1.fonction physique (PF),2.
rôle physique (RF),3.
douleur corporelle (BP),4.
rôle émotionnel (RE),5.
fonction sociale (SF), 6. état de santé général (GH),7.
vitalité (VT), 8. santé mentale (MH).
Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36.
Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36.
Les questions liées à chaque dimension sont notées sur une échelle de 0 (pire score) à 100 (meilleur score), les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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Ligne de base, semaine 384
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) - Score de l'indice EQ-5D à la semaine 384
Délai: Ligne de base, semaine 384
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L'EQ-5D est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé composé de 2 composants, le score de l'indice EQ-5D et l'EQ-VAS.
L'EQ-5D fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Pour chaque dimension, le participant doit indiquer s'il n'a (1) "aucun problème", (2) "quelques problèmes" ou (3) "problèmes graves".
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 384
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) - Échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 384
Délai: Ligne de base, semaine 384
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L'EQ-5D est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé composé de 2 composants, le score de l'indice EQ-5D et l'EQ-VAS.
Dans EQ-VAS, les participants sont invités à évaluer leur état de santé actuel sur une échelle de 20 centimètres (cm) de 0 à 100, où 0 représente "le pire état de santé imaginable" et 100 représente "le meilleur état de santé imaginable".
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 384
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Changement par rapport au départ dans les scores des tests de la fonction visuelle à la semaine 384
Délai: Ligne de base, semaine 384
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Les participants ont été testés en utilisant le niveau de contraste des graphiques de 100 %, 2,5 % et 1,25 %, et les scores ont été définis comme le nombre de lettres identifiées correctement pour chaque graphique (le score maximum était de 60).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base, semaine 384
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehta D, Miller C, Arnold DL, Bame E, Bar-Or A, Gold R, Hanna J, Kappos L, Liu S, Matta A, Phillips JT, Robertson D, von Hehn CA, Campbell J, Spach K, Yang L, Fox RJ. Effect of dimethyl fumarate on lymphocytes in RRMS: Implications for clinical practice. Neurology. 2019 Apr 9;92(15):e1724-e1738. doi: 10.1212/WNL.0000000000007262. Epub 2019 Mar 27.
- Gold R, Arnold DL, Bar-Or A, Fox RJ, Kappos L, Chen C, Parks B, Miller C. Safety and efficacy of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 9 years' follow-up of DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE. Ther Adv Neurol Disord. 2020 May 12;13:1756286420915005. doi: 10.1177/1756286420915005. eCollection 2020. Erratum In: Ther Adv Neurol Disord. 2020 Oct 21;13:1756286420968357.
- Gold R, Giovannoni G, Phillips JT, Fox RJ, Zhang A, Marantz JL. Sustained Effect of Delayed-Release Dimethyl Fumarate in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: 6-Year Interim Results From an Extension of the DEFINE and CONFIRM Studies. Neurol Ther. 2016 Jun;5(1):45-57. doi: 10.1007/s40120-016-0042-8. Epub 2016 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 109MS303
- 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)
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