BG00012 Estudo de Extensão de Segurança e Eficácia da Monoterapia na Esclerose Múltipla (EM) (ENDORSE)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Biogen
Um estudo dose-cego, multicêntrico, de extensão para determinar a segurança e eficácia a longo prazo de duas doses de monoterapia BG00012 em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil de segurança a longo prazo de BG00012 (dimetil fumarato).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a eficácia a longo prazo de BG00012 usando parâmetros clínicos e progressão da incapacidade, para avaliar ainda mais os efeitos a longo prazo de BG00012 em lesões cerebrais de esclerose múltipla (EM) em exames de ressonância magnética (MRI) em participantes que fizeram exames de ressonância magnética como parte dos Estudos 109MS301 (NCT00420212) e 109MS302 (NCT00451451) e para avaliar os efeitos a longo prazo do BG00012 nas avaliações de economia da saúde e no teste de função visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dosagem inicial de BG00012 para o estudo de extensão (240 mg BID ou 240 mg TID) foi a mesma usada nos Estudos de Fase 3 109MS301 (NCT00420212) e 109MS302 (NCT00451451).
Após o início deste estudo, o BG00012 foi aprovado em vários países para o tratamento da EM na dose de 240 mg BID.
Por esta razão, todos os participantes que continuarem neste estudo receberão a dose atualmente comercializada de 240 mg BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1736
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10437
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12163
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10625
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Dusseldorf, Alemanha, 40212
- Research Site
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Erbach, Alemanha, 64711
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45257
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22083
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30171
- Research Site
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Koeln, Alemanha, 50935
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Research Site
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Munich (München), Alemanha, 81675
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Research Site
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Bavaria
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Berg, Bavaria, Alemanha, 82335
- Research Site
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Ibbenbueren
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Steinfurt, Ibbenbueren, Alemanha, 49477
- Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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Chatswood, Austrália, 2067
- Research Site
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Research Site
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Geelong, Austrália, 3220
- Research Site
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Sydney, Austrália, 2000
- Research Site
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Research Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 220114
- Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- Research Site
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Gomel
-
Belarus, Gomel, Bielorrússia, 246029
- Research Site
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Vitebsk
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Belarus, Vitebsk, Bielorrússia, 210023
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
-
Damme, Bélgica, 8340
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Research Site
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Hechtel-Eksel, Bélgica, 3940
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Research Site
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Research Site
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Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- Research Site
-
London, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
-
Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Research Site
-
Ottawa, Canadá, K2G 6E2
- Research Site
-
Regina, Canadá, S4T 7T1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Research Site
-
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-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Research Site
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-
Bratislava, Eslováquia, 81369
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Research Site
-
Martin, Eslováquia, 03659
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14011
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estônia, 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Research Site
-
Tartu, Estônia, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Research Site
-
Caen, França, 14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Research Site
-
Dijon, França, 21033
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Research Site
-
Lyon, França, 69394
- Research Site
-
Marseille, França, 13385
- Research Site
-
Montpellier, França, 34090
- Research Site
-
Nancy, França, 54035
- Research Site
-
Nice, França, 06002
- Research Site
-
Paris, França, 75019
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Geleen, Holanda, 6162 BG
- Research Site
-
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-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Research Site
-
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-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Safed, Israel, 13100
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00189
- Research Site
-
-
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-
Riga, Letônia, LV-1015
- Research Site
-
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-
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2028
- Research Site
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2001
- Research Site
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Guadalajara, México, 44610
- Research Site
-
Mexico, México, 06700
- Research Site
-
Mexico, México, 06720
- Research Site
-
Mexico, México, 03310
- Research Site
-
Morelia, México, 58000
- Research Site
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Research Site
-
-
-
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-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Research Site
-
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-
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Research Site
-
Bialystok, Polônia, 15-402
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-299
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-594
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-505
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
-
Lódz, Polônia, 90-153
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Research Site
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-215
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Research Site
-
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-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 2EF
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 4AT
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9NT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4HH
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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-
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 050098
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 011464
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 022104
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
-
Târgu Mures, Romênia, 540136
- Research Site
-
-
-
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-
Basel, Suíça, 4031
- Research Site
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Research Site
-
Moravska Ostrava, Tcheca, 702 00
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
-
Opava, Tcheca, 746 01
- Research Site
-
Ostrava - Vítkovice, Tcheca, 70300
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03110
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04112
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ucrânia, 65117
- Research Site
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4021
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560054
- Research Site
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700054
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700068
- Research Site
-
Ludhiana, Índia, 141001
- Research Site
-
Ludhiana, Índia, 141008
- Research Site
-
Mangalore, Índia, 575002
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400054
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Pune, Índia, 411001
- Research Site
-
Pune, Índia, 411004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 58 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
-Indivíduos que participaram e concluíram de acordo com o protocolo BG00012 estudos clínicos anteriores 109MS301 (NCT00420212) ou 109MS302 (NCT00451451).
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer mudança significativa no histórico médico de 109MS301 ou 109MS302 que teria excluído a participação do sujeito de seu estudo anterior.
- Indivíduos de 109MS301 ou 109MS302 que descontinuaram o tratamento oral do estudo devido a um EA ou devido a outros motivos que não a progressão de recaída/incapacidade definida pelo protocolo.
- Indivíduos de 109MS301 ou 109MS302 que descontinuaram o tratamento do estudo devido à progressão da incapacidade ou recaídas e não seguiram o cronograma de visita modificado até a Semana 96.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BG00012 mais placebo
Na primeira fase, os participantes receberão BG00012 240 mg (duas cápsulas de 120 mg) duas vezes ao dia (BID) e 2 cápsulas de placebo uma vez ao dia.
Na segunda fase, os participantes receberão BG00012 240 mg BID de rótulo aberto, por pelo menos 8 anos.
|
Cápsulas BG00012
Outros nomes:
Cápsulas tomadas para manter o cego no grupo de tratamento de 240 mg BID.
|
|
EXPERIMENTAL: BG00012
Na primeira fase, os participantes receberão BG00012 240 mg (duas cápsulas de 120 mg) três vezes ao dia (TID).
Na segunda fase, os participantes receberão BG00012 240 mg BID de rótulo aberto por pelo menos 8 anos.
|
Cápsulas BG00012
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 561
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
|
Dia 1 até a Semana 561
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que tiveram recaídas
Prazo: Dia 1 até a semana 384
|
As recaídas foram definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas.
|
Dia 1 até a semana 384
|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Dia 1 até a semana 384
|
A taxa de recaída anualizada é calculada como o número total de recaídas ocorridas durante o período para todos os participantes, dividido pelo número total de participantes-anos seguidos no período.
|
Dia 1 até a semana 384
|
|
Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na Semana 384
Prazo: Linha de base, Semana 384
|
A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal, sem incapacidade) a 10 (morte) em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
A progressão sustentada da incapacidade foi definida como um aumento de pelo menos 1,0 ponto no EDSS de um EDSS basal ≥1,0 que foi sustentado por pelo menos 24 semanas, ou um aumento de 1,5 ponto no EDSS de um EDSS basal = 0 que foi sustentado por pelo menos 24 semanas.
|
Linha de base, Semana 384
|
|
Número de lesões intensificadas por gadolínio (Gd) conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 288
|
As lesões com realce de Gd foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
|
Linha de base até a semana 288
|
|
Volume de lesões intensificadoras de Gd conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 288
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As lesões com realce de Gd foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
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Linha de base até a semana 288
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Número de lesões T2 novas ou recém-ampliadas conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 288
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As lesões T2 foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
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Linha de base até a semana 288
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Volume de lesões T2 novas ou recém-ampliadas conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 288
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As lesões T2 foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
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Linha de base até a semana 288
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Número de lesões hipointensas T1 conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 288
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As lesões hipointensas em T1 foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
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Linha de base até a semana 288
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Volume de lesões hipointensas T1 conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 288
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As lesões hipointensas em T1 foram avaliadas pela técnica de ressonância magnética.
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Linha de base até a semana 288
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Alteração percentual da linha de base na atrofia cerebral
Prazo: Linha de base até a semana 288
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A atrofia cerebral foi medida usando a técnica de ressonância magnética (MRI).
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Linha de base até a semana 288
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Alteração percentual da linha de base na taxa de transferência de magnetização (MTR)
Prazo: Linha de base até a semana 288
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A taxa de transferência de magnetização (MTR) foi medida usando a técnica de ressonância magnética.
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Linha de base até a semana 288
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Alteração da linha de base na Pesquisa de Saúde do Formulário Curto-36 (SF-36®) na Semana 384
Prazo: Linha de base, Semana 384
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O SF-36 é uma escala breve (36 itens) que reflete o impacto das disfunções e da percepção geral da saúde. O questionário mede: 1.função física (FP),2.
papel físico (RF),3.
dor corporal (PA),4.
papel emocional (RE),5.
função social (SF), 6. saúde geral (GH),7.
vitalidade (VT), 8. saúde mental (SM).
Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36.
As questões relacionadas a cada dimensão são pontuadas em uma escala de 0 (pior escore) a 100 (melhor escore), com escores mais altos indicando melhor função.
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Linha de base, Semana 384
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Mudança da linha de base no Questionário de Dimensões EuroQol 5 (EQ-5D) Pesquisa de Saúde - Pontuação do Índice EQ-5D na Semana 384
Prazo: Linha de base, Semana 384
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O EQ-5D é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 2 componentes, pontuação do índice EQ-5D e EQ-VAS.
O EQ-5D fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se tem (1) "nenhum problema", (2) "alguns problemas" ou (3) "problemas graves".
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 384
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Mudança da linha de base no Questionário de Dimensões EuroQol 5 (EQ-5D) Pesquisa de Saúde - Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 384
Prazo: Linha de base, Semana 384
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O EQ-5D é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 2 componentes, pontuação do índice EQ-5D e EQ-VAS.
No EQ-VAS, os participantes são solicitados a avaliar sua saúde atual em uma escala de 20 centímetros (cm) de 0 a 100, onde 0 representa "pior estado de saúde imaginável" e 100 representa "melhor estado de saúde imaginável".
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 384
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Mudança da linha de base nas pontuações do teste de função visual na semana 384
Prazo: Linha de base, Semana 384
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Os participantes foram testados usando o nível de contraste de gráficos de 100%, 2,5% e 1,25%, e as pontuações foram definidas como o número de letras identificadas corretamente para cada gráfico (a pontuação máxima foi de 60).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhor funcionamento.
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Linha de base, Semana 384
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mehta D, Miller C, Arnold DL, Bame E, Bar-Or A, Gold R, Hanna J, Kappos L, Liu S, Matta A, Phillips JT, Robertson D, von Hehn CA, Campbell J, Spach K, Yang L, Fox RJ. Effect of dimethyl fumarate on lymphocytes in RRMS: Implications for clinical practice. Neurology. 2019 Apr 9;92(15):e1724-e1738. doi: 10.1212/WNL.0000000000007262. Epub 2019 Mar 27.
- Gold R, Arnold DL, Bar-Or A, Fox RJ, Kappos L, Chen C, Parks B, Miller C. Safety and efficacy of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 9 years' follow-up of DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE. Ther Adv Neurol Disord. 2020 May 12;13:1756286420915005. doi: 10.1177/1756286420915005. eCollection 2020. Erratum In: Ther Adv Neurol Disord. 2020 Oct 21;13:1756286420968357.
- Gold R, Giovannoni G, Phillips JT, Fox RJ, Zhang A, Marantz JL. Sustained Effect of Delayed-Release Dimethyl Fumarate in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: 6-Year Interim Results From an Extension of the DEFINE and CONFIRM Studies. Neurol Ther. 2016 Jun;5(1):45-57. doi: 10.1007/s40120-016-0042-8. Epub 2016 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS303
- 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)
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