BG00012 Monoterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus multippeliskleroosissa (MS) (ENDORSE)
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Biogen
Annossokko, monikeskustutkimus, jossa määritetään kahden BG00012-monoterapian annoksen pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BG00012:n (dimetyylifumaraatti) pitkän aikavälin turvallisuusprofiili.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BG00012:n pitkän aikavälin tehokkuutta käyttämällä kliinisiä päätepisteitä ja vamman etenemistä, arvioida edelleen BG00012:n pitkän aikavälin vaikutuksia multippeliskleroosin (MS) aivovaurioihin osallistujien magneettikuvauksessa (MRI) joille tehtiin MRI-skannaukset osana tutkimuksia 109MS301 (NCT00420212) ja 109MS302 (NCT00451451) ja arvioitiin BG00012:n pitkän aikavälin vaikutuksia terveystaloudellisiin arviointeihin ja näkötoimintotestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen BG00012-annos jatkotutkimuksessa (240 mg kahdesti vuorokaudessa tai 240 mg kolme kertaa vuorokaudessa) oli sama kuin vaiheen 3 tutkimuksissa 109MS301 (NCT00420212) ja 109MS302 (NCT00451451) käytetty annos.
Tämän tutkimuksen aloittamisen jälkeen BG00012 hyväksyttiin useissa maissa MS-taudin hoitoon annoksella 240 mg BID.
Tästä syystä kaikki tässä tutkimuksessa jatkavat osallistujat saavat tällä hetkellä markkinoitavan annoksen 240 mg BID.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1736
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Chatswood, Australia, 2067
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
-
Geelong, Australia, 3220
- Research Site
-
Sydney, Australia, 2000
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Damme, Belgia, 8340
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Research Site
-
Hechtel-Eksel, Belgia, 3940
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Research Site
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14011
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560054
- Research Site
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700054
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700068
- Research Site
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Research Site
-
Ludhiana, Intia, 141008
- Research Site
-
Mangalore, Intia, 575002
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400054
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Research Site
-
Pune, Intia, 411004
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Safed, Israel, 13100
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00189
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4021
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- Research Site
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Research Site
-
Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Research Site
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- Research Site
-
Regina, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1015
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44610
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 06720
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 03310
- Research Site
-
Morelia, Meksiko, 58000
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2028
- Research Site
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2001
- Research Site
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-299
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-594
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Lódz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Research Site
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-215
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14033
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21033
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69394
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54035
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06002
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 011464
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 022104
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
-
Târgu Mures, Romania, 540136
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10437
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10961
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10625
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Dusseldorf, Saksa, 40212
- Research Site
-
Erbach, Saksa, 64711
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45257
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22083
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30171
- Research Site
-
Koeln, Saksa, 50935
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Research Site
-
Munich (München), Saksa, 81675
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Berg, Bavaria, Saksa, 82335
- Research Site
-
-
Ibbenbueren
-
Steinfurt, Ibbenbueren, Saksa, 49477
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 03659
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Research Site
-
Moravska Ostrava, Tšekki, 702 00
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Opava, Tšekki, 746 01
- Research Site
-
Ostrava - Vítkovice, Tšekki, 70300
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Research Site
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220114
- Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Research Site
-
-
Gomel
-
Belarus, Gomel, Valko-Venäjä, 246029
- Research Site
-
-
Vitebsk
-
Belarus, Vitebsk, Valko-Venäjä, 210023
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2EF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4AT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4HH
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Research Site
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Research Site
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Yhdysvallat, 02916
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 58 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
-Koehenkilöt, jotka osallistuivat ja suorittivat pöytäkirjan mukaisesti aiemmat kliiniset BG00012-tutkimukset 109MS301 (NCT00420212) tai 109MS302 (NCT00451451).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaushistorian muutos 109MS301:stä tai 109MS302:sta, joka olisi sulkenut tutkittavan osallistumisen aiemman tutkimuksen ulkopuolelle.
- Kohteet 109MS301:stä tai 109MS302:sta, jotka keskeyttivät suun kautta otetun tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi tai muista syistä kuin tutkimussuunnitelmassa määritellyn relapsin/vamman etenemisen vuoksi.
- Kohderyhmät 109MS301 tai 109MS302, jotka keskeyttivät tutkimushoidon vamman etenemisen tai uusiutumisen vuoksi eivätkä noudattaneet muutettua käyntiaikataulua viikkoon 96 asti.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BG00012 plus lumelääke
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat BG00012 240 mg (kaksi 120 mg kapselia) kahdesti päivässä (BID) ja 2 lumekapselia kerran päivässä.
Toisessa vaiheessa osallistujat saavat avoimen merkinnän BG00012 240 mg BID vähintään 8 vuoden ajan.
|
BG00012 kapselit
Muut nimet:
Kapselit, jotka on otettu sokeiden ylläpitämiseksi 240 mg kahdesti vuorokaudessa hoitoryhmässä.
|
|
KOKEELLISTA: BG00012
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat BG00012 240 mg (kaksi 120 mg kapselia) kolme kertaa päivässä (TID).
Toisessa vaiheessa osallistujat saavat avoimen merkinnän BG00012 240 mg BID vähintään 8 vuoden ajan.
|
BG00012 kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 561 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivä 1 viikkoon 561 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 384 asti
|
Relapset määriteltiin uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liittynyt kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia.
|
Päivä 1 viikkoon 384 asti
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 384 asti
|
Vuositasoinen uusiutumisaste lasketaan jakson aikana tapahtuneiden uusiutumisten kokonaismääränä kaikille osallistujille jaettuna ajanjakson aikana seurattujen osallistujavuosien kokonaismäärällä.
|
Päivä 1 viikkoon 384 asti
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikolla 384
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 384
|
EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus, ei vammaisuutta) 10:een (kuolema) 0,5 yksikön askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Pysyvä vamman eteneminen määriteltiin vähintään 1,0 pisteen nousuksi EDSS:ssä lähtötason EDSS:stä ≥ 1,0, joka säilyi vähintään 24 viikkoa, tai 1,5 pisteen nousuksi EDSS:ssä lähtötasosta EDSS = 0, joka säilyi vähintään 24 viikkoa.
|
Perustaso, viikko 384
|
|
Gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
Gd:tä vahvistavat leesiot arvioitiin käyttämällä MRI-tekniikkaa.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
Gd:tä tehostavien leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
Gd:tä vahvistavat leesiot arvioitiin käyttämällä MRI-tekniikkaa.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
Uusien tai juuri laajentuneiden T2-leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
T2-leesiot arvioitiin MRI-tekniikalla.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
Uusien tai juuri laajentuneiden T2-leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
T2-leesiot arvioitiin MRI-tekniikalla.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
T1-hypointense-leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
T1 hypointensiiviset leesiot arvioitiin käyttämällä MRI-tekniikkaa.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
T1-hypointense-leesioiden määrä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
T1 hypointensiiviset leesiot arvioitiin käyttämällä MRI-tekniikkaa.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aivoatrofiassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
Aivojen surkastuminen mitattiin magneettikuvaustekniikalla (MRI).
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
Magnetisaation siirtosuhteen (MTR) prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 288 asti
|
Magnetization Transfer Ratio (MTR) mitattiin käyttämällä MRI-tekniikkaa.
|
Perustaso viikkoon 288 asti
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36®) viikolla 384
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 384
|
SF-36 on lyhyt (36 kohdan) asteikko, joka heijastaa sekä toimintahäiriöiden että yleisen terveyskäsityksen vaikutuksia. Kysely mittaa: 1.fyysinen toiminta (PF),2.
fyysinen rooli (RF),3.
kehon kipu (BP), 4.
emotionaalinen rooli (RE),5.
sosiaalinen toiminta (SF), 6. yleinen terveys (GH),7.
elinvoima (VT), 8. mielenterveys (MH).
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mentaalikomponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Kuhunkin ulottuvuuteen liittyvät kysymykset pisteytetään asteikolla 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 384
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -terveystutkimuksessa - EQ-5D-indeksipisteet viikolla 384
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 384
|
EQ-5D on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka koostuu kahdesta osasta, EQ-5D-indeksipisteestä ja EQ-VAS:sta.
EQ-5D tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä (1) "ei ongelmia", (2) "joitakin ongelmia" vai (3) "vakavia ongelmia".
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 384
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -terveystutkimuksessa - Visual Analog Scale (VAS) viikolla 384
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 384
|
EQ-5D on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka koostuu kahdesta osasta, EQ-5D-indeksipisteestä ja EQ-VAS:sta.
EQ-VAS:ssa osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen terveytensä 20 senttimetrin (cm) asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 100 edustaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa".
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 384
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisten toimintojen testipisteissä viikolla 384
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 384
|
Osallistujat testattiin käyttämällä kontrastitasoa 100 %, 2,5 % ja 1,25 %, ja pisteet määriteltiin kunkin kaavion oikein tunnistettujen kirjainten lukumääränä (maksimipistemäärä oli 60).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 384
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta D, Miller C, Arnold DL, Bame E, Bar-Or A, Gold R, Hanna J, Kappos L, Liu S, Matta A, Phillips JT, Robertson D, von Hehn CA, Campbell J, Spach K, Yang L, Fox RJ. Effect of dimethyl fumarate on lymphocytes in RRMS: Implications for clinical practice. Neurology. 2019 Apr 9;92(15):e1724-e1738. doi: 10.1212/WNL.0000000000007262. Epub 2019 Mar 27.
- Gold R, Arnold DL, Bar-Or A, Fox RJ, Kappos L, Chen C, Parks B, Miller C. Safety and efficacy of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 9 years' follow-up of DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE. Ther Adv Neurol Disord. 2020 May 12;13:1756286420915005. doi: 10.1177/1756286420915005. eCollection 2020. Erratum In: Ther Adv Neurol Disord. 2020 Oct 21;13:1756286420968357.
- Gold R, Giovannoni G, Phillips JT, Fox RJ, Zhang A, Marantz JL. Sustained Effect of Delayed-Release Dimethyl Fumarate in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: 6-Year Interim Results From an Extension of the DEFINE and CONFIRM Studies. Neurol Ther. 2016 Jun;5(1):45-57. doi: 10.1007/s40120-016-0042-8. Epub 2016 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS303
- 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .