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BG00012 Estudio de extensión de seguridad y eficacia de monoterapia en esclerosis múltiple (EM) (ENDORSE)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión multicéntrico, ciego a la dosis, para determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo de dos dosis de monoterapia con BG00012 en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de BG00012 (dimetilfumarato). Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia a largo plazo de BG00012 utilizando criterios de valoración clínicos y progresión de la discapacidad, para evaluar más a fondo los efectos a largo plazo de BG00012 en las lesiones cerebrales de esclerosis múltiple (EM) en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) en los participantes que se sometieron a resonancias magnéticas como parte de los estudios 109MS301 (NCT00420212) y 109MS302 (NCT00451451) y para evaluar los efectos a largo plazo de BG00012 en las evaluaciones de economía de la salud y la prueba de función visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis inicial de BG00012 para el estudio de extensión (240 mg BID o 240 mg TID) fue la misma que la utilizada en los estudios de fase 3 109MS301 (NCT00420212) y 109MS302 (NCT00451451). Posteriormente al inicio de este estudio, BG00012 fue aprobado en varios países para el tratamiento de la EM en una dosis de 240 mg BID. Por esta razón, todos los participantes que continúen en este estudio recibirán la dosis actualmente comercializada de 240 mg dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1736

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45257
        • Research Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Alemania, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Research Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Alemania, 81675
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Alemania, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Alemania, 49477
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Research Site
  • Bosnia y Herzegovina
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Damme, Bélgica, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Bélgica, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Research Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Canadá, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Canadá, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Chequia, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Chequia, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Chequia, 70300
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Research Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Research Site
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14011
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21033
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06002
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1015
        • Research Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Research Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2001
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44610
        • Research Site
      • Mexico, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico, México, 06720
        • Research Site
      • Mexico, México, 03310
        • Research Site
      • Morelia, México, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumania, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

-Sujetos que participaron y completaron según el protocolo los estudios clínicos BG00012 anteriores 109MS301 (NCT00420212) o 109MS302 (NCT00451451).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier cambio significativo en el historial médico de 109MS301 o 109MS302 que habría excluido la participación del sujeto de su estudio anterior.
  • Sujetos de 109MS301 o 109MS302 que interrumpieron el tratamiento oral del estudio debido a un EA o por razones distintas a la recaída/progresión de la discapacidad definidas en el protocolo.
  • Sujetos de 109MS301 o 109MS302 que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la progresión de la discapacidad o recaídas y no siguieron el programa de visitas modificado hasta la semana 96.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BG00012 más placebo
En la primera fase, los participantes recibirán BG00012 240 mg (dos cápsulas de 120 mg) dos veces al día (BID) y 2 cápsulas de placebo una vez al día. En la segunda fase, los participantes recibirán BG00012 240 mg BID de etiqueta abierta, durante al menos 8 años.
Droga: fumarato de dimetilo
Cápsulas BG00012
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Droga: Placebo
Cápsulas tomadas para mantener la ceguera en el grupo de tratamiento de 240 mg dos veces al día.
EXPERIMENTAL: BG00012
En la primera fase, los participantes recibirán BG00012 240 mg (dos cápsulas de 120 mg) tres veces al día (TID). En la segunda fase, los participantes recibirán BG00012 240 mg BID de etiqueta abierta durante al menos 8 años.
Droga: fumarato de dimetilo
Cápsulas BG00012
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 561
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Día 1 hasta Semana 561

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron recaídas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 384
Las recaídas se definieron como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas.
Día 1 hasta Semana 384
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 384
La tasa de recaída anualizada se calcula como el número total de recaídas ocurridas durante el período para todos los participantes, dividido por el número total de años-participante seguidos en el período.
Día 1 hasta Semana 384
Cambio desde el inicio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la semana 384
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 384
La escala EDSS varía de 0 (examen neurológico normal, sin discapacidad) a 10 (muerte) en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. La progresión sostenida de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 puntos en la EDSS desde una EDSS inicial ≥1,0 ​​que se mantuvo durante al menos 24 semanas, o un aumento de 1,5 puntos en la EDSS desde una EDSS inicial =0 que se mantuvo durante al menos 24 semanas
Línea de base, semana 384
Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) según lo medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
Las lesiones realzadas con Gd se evaluaron mediante técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Volumen de lesiones realzadas con Gd según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
Las lesiones realzadas con Gd se evaluaron mediante técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
Las lesiones T2 se evaluaron mediante técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Volumen de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
Las lesiones T2 se evaluaron mediante técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Número de lesiones hipointensas T1 medidas por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
Las lesiones hipointensas en T1 se evaluaron mediante técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Volumen de lesiones hipointensas T1 medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
Las lesiones hipointensas en T1 se evaluaron mediante técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Cambio porcentual desde el inicio en la atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
La atrofia cerebral se midió utilizando la técnica de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Línea de base hasta la semana 288
Cambio porcentual desde la línea de base en la relación de transferencia de magnetización (MTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 288
La relación de transferencia de magnetización (MTR) se midió utilizando la técnica de resonancia magnética.
Línea de base hasta la semana 288
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud de Forma Corta-36 (SF-36®) en la Semana 384
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 384
El SF-36 es una escala breve (36 ítems) que refleja el impacto de las disfunciones y la percepción general de la salud que mide el cuestionario: 1.función física (FP),2. rol físico (RF),3. dolor corporal (PA), 4. rol emocional (RE),5. función social (SF), 6. salud general (GH), 7. vitalidad (VT), 8. salud mental (MH). Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36. Los ítems 5-8 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36. Las preguntas relacionadas con cada dimensión se califican en una escala de 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje), donde los puntajes más altos indican una mejor función.
Línea de base, semana 384
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud del Cuestionario de 5 Dimensiones EuroQol (EQ-5D) - Puntaje del índice EQ-5D en la semana 384
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 384
El EQ-5D es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 2 componentes, la puntuación del índice EQ-5D y el EQ-VAS. El EQ-5D proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada dimensión, se le indica al participante que indique si tiene (1) "ningún problema", (2) "algunos problemas" o (3) "problemas graves". Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 384
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D) Encuesta de salud - Escala analógica visual (VAS) en la semana 384
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 384
El EQ-5D es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 2 componentes, la puntuación del índice EQ-5D y el EQ-VAS. En EQ-VAS, se pide a los participantes que califiquen su salud actual en una escala de 20 centímetros (cm) de 0 a 100, donde 0 representa el "peor estado de salud imaginable" y 100 representa el "mejor estado de salud imaginable". Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 384
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las pruebas de función visual en la semana 384
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 384
Los participantes fueron evaluados utilizando el nivel de contraste de gráficos de 100 %, 2,5 % y 1,25 %, y las puntuaciones se definieron como el número de letras identificadas correctamente para cada gráfico (la puntuación máxima fue 60). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 384

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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