Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BG00012 Monoterápiás Biztonsági és Hatékonysági Kiterjesztési Vizsgálat Sclerosis Multiplexben (MS) (ENDORSE)

2020. december 7. frissítette: Biogen

Dózisvak, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a BG00012 két dózisú monoterápia hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a BG00012 (dimetil-fumarát) hosszú távú biztonsági profiljának értékelése. A tanulmány másodlagos célja a BG00012 hosszú távú hatékonyságának értékelése klinikai végpontok és a fogyatékosság progressziója alapján, valamint a BG00012 hosszú távú hatásainak további értékelése a sclerosis multiplex (MS) agyi elváltozásaira a résztvevők mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) akiknek a 109MS301 (NCT00420212) és a 109MS302 (NCT00451451) tanulmány részeként MRI-vizsgálatot végeztek, valamint hogy értékeljék a BG00012 hosszú távú hatását az egészség-gazdaságtani értékelésekre és a vizuális funkciótesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztett vizsgálat kezdeti BG00012 adagja (240 mg naponta kétszer vagy 240 mg háromszor naponta) megegyezett a 109MS301 (NCT00420212) és 109MS302 (NCT00451451) 3. fázisú vizsgálatokban alkalmazottal. A vizsgálat megkezdését követően a BG00012-t több országban engedélyezték az SM kezelésére napi kétszeri 240 mg-os dózisban. Emiatt minden résztvevő, aki folytatja a vizsgálatot, megkapja a jelenleg forgalomba hozott 240 mg-os adagot naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1736

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Ausztrália, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Ausztrália, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Research Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgium, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgium, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgium, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgium, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
        • Research Site
  • Bosznia és Hercegovina
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Csehország, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Csehország, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Csehország, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Csehország, 70300
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Egyesült Államok, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Research Site
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Fehéroroszország, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21033
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Research Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Research Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Lengyelország, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Research Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1015
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexikó, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • Research Site
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2001
        • Research Site
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Németország, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Németország, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45257
        • Research Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Németország, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Németország, 81675
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Németország, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Németország, 49477
        • Research Site
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Románia, 540136
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Research Site
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajna, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Research Site
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Research Site
  • Észtország
      • Parnu, Észtország, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

- Azok az alanyok, akik részt vettek és a protokoll szerint befejezték a korábbi BG00012 109MS301 (NCT00420212) vagy 109MS302 (NCT00451451) klinikai vizsgálatokat.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős változás a kórtörténetben a 109MS301-hez vagy a 109MS302-hez képest, amely kizárta volna az alany részvételét a korábbi vizsgálatból.
  • A 109MS301 vagy a 109MS302 vizsgálati alanyai, akik a szájon át végzett vizsgálati kezelést egy nemkívánatos betegség miatt vagy a protokollban meghatározott relapszus/rokkantság progressziójától eltérő okok miatt hagyták abba.
  • A 109MS301 vagy 109MS302 vizsgálati alanyai, akik rokkantság progressziója vagy relapszusai miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, és nem követték a módosított vizitbeosztást a 96. hétig.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BG00012 plusz placebo
Az első fázisban a résztvevők BG00012 240 mg-ot (két 120 mg-os kapszulát) kapnak naponta kétszer (BID) és 2 placebo kapszulát naponta egyszer. A második szakaszban a résztvevők nyílt elrendezésű BG00012 240 mg BID-et kapnak, legalább 8 évig.
Drog: dimetil-fumarát
BG00012 kapszula
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Drog: Placebo
A naponta kétszer 240 mg-os kezelési csoportban a vakok fenntartásához szedett kapszulák.
KÍSÉRLETI: BG00012
Az első fázisban a résztvevők BG00012 240 mg-ot (két 120 mg-os kapszulát) kapnak naponta háromszor (TID). A második szakaszban a résztvevők legalább 8 éven át, nyílt elnevezésű BG00012 240 mg BID-et kapnak naponta kétszer.
Drog: dimetil-fumarát
BG00012 kapszula
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól az 561. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
1. naptól az 561. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusokon átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a 384. hétig
A relapszusokat olyan új vagy visszatérő neurológiai tünetekként határozták meg, amelyek nem társultak lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 órán át tartanak.
1. naptól a 384. hétig
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: 1. naptól a 384. hétig
Az évesített relapszusarányt úgy számítják ki, hogy az összes résztvevő esetében az adott időszakban előfordult relapszusok teljes számát osztják az adott időszakban követett résztvevői évek számával.
1. naptól a 384. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS) a 384. héten
Időkeret: Alapállapot, 384. hét
Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat, rokkantság nélkül) 10-ig (halálozás) 0,5 egységnyi lépésekben mozog, ami magasabb rokkantsági szintet jelent. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul. A fogyatékosság tartós progresszióját úgy határozták meg, mint az EDSS legalább 1,0 pontos növekedését az EDSS ≥ 1,0 alapvonalhoz képest, amely legalább 24 hétig fennmaradt, vagy az EDSS 1,5 ponttal történő növekedését az EDSS = 0 alapvonalhoz képest, amely legalább 24 hétig fennmaradt. 24 hét.
Alapállapot, 384. hét
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért gadolinium (Gd)-t fokozó elváltozások száma
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A Gd-fokozó elváltozásokat MRI technikával értékeltük.
Alapállapot a 288. hétig
A Gd-t fokozó elváltozások térfogata mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A Gd-fokozó elváltozásokat MRI technikával értékeltük.
Alapállapot a 288. hétig
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A T2 elváltozásokat MRI technikával értékeltük.
Alapállapot a 288. hétig
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 elváltozások mennyisége mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A T2 elváltozásokat MRI technikával értékeltük.
Alapállapot a 288. hétig
A T1 Hypointense léziók száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A T1 hipointenzív elváltozásokat MRI technikával értékeltük.
Alapállapot a 288. hétig
A T1 Hypointense léziók térfogata mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A T1 hipointenzív elváltozásokat MRI technikával értékeltük.
Alapállapot a 288. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest agysorvadásban
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
Az agy atrófiáját mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikával mérték.
Alapállapot a 288. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mágnesezési átviteli arányban (MTR)
Időkeret: Alapállapot a 288. hétig
A mágneses átviteli arányt (MTR) MRI technikával mértük.
Alapállapot a 288. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Form-36 egészségügyi felmérésben (SF-36®) a 384. héten
Időkeret: Alapállapot, 384. hét
Az SF-36 egy rövid (36 tételes) skála, amely mind a diszfunkciók, mind az általános egészségfelfogás hatását tükrözi. A kérdőív méri: 1.fizikai funkció (PF),2. szerep fizikai (RF),3. testi fájdalom (BP),4. szerep érzelmi (RE),5. szociális funkció (SF), 6. általános egészségi állapot (GH),7. vitalitás (VT), 8. mentális egészség (MH). Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 PCS pontszámához járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámához járulnak hozzá. Az egyes dimenziókhoz kapcsolódó kérdéseket egy 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjedő skálán pontozzuk, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
Alapállapot, 384. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) egészségfelmérésben – EQ-5D indexpontszám a 384. héten
Időkeret: Alapállapot, 384. hét
Az EQ-5D egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely 2 komponensből áll, az EQ-5D index pontszámból és az EQ-VAS-ból. Az EQ-5D a résztvevő egészségi állapotának profilját 5 dimenzióban adja meg (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). A résztvevőnek minden dimenziónál jeleznie kell, hogy (1) „nincs problémája”, (2) „néhány probléma”, vagy (3) „súlyos problémája”. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 384. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) egészségfelmérésben – Vizuális analóg skála (VAS) a 384. héten
Időkeret: Alapállapot, 384. hét
Az EQ-5D egy általános, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely 2 komponensből áll, az EQ-5D index pontszámból és az EQ-VAS-ból. Az EQ-VAS-ban a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi egészségi állapotukat egy 0-tól 100-ig terjedő 20 centiméteres skálán, ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot", a 100 pedig az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot" jelöli. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 384. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciótesztek pontszámaiban a 384. héten
Időkeret: Alapállapot, 384. hét
A résztvevőket a 100%-os, 2,5%-os és 1,25%-os kontrasztszintű diagramok segítségével tesztelték, és a pontszámokat az egyes diagramoknál helyesen azonosított betűk számaként határozták meg (a maximális pontszám 60 volt). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás jobb működést jelez.
Alapállapot, 384. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. február 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel