Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BG00012 Monoterapi säkerhets- och effektutvidgningsstudie vid multipel skleros (MS) (ENDORSE)

7 december 2020 uppdaterad av: Biogen

En dosblind, multicenter, förlängningsstudie för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av två doser av BG00012 monoterapi hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för BG00012 (dimetylfumarat). Sekundära mål med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten av BG00012 med hjälp av kliniska effektmått och funktionshinderprogression, för att ytterligare utvärdera de långsiktiga effekterna av BG00012 på multipel skleros (MS) hjärnskador på magnetisk resonanstomografi (MRI) hos deltagarna som gjort MR-undersökningar som en del av studierna 109MS301 (NCT00420212) och 109MS302 (NCT00451451) och för att utvärdera de långsiktiga effekterna av BG00012 på hälsoekonomiska bedömningar och synfunktionstestet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala BG00012-dosen för förlängningsstudien (240 mg två gånger dagligen eller 240 mg tre gånger dagligen) var densamma som den som användes i fas 3-studierna 109MS301 (NCT00420212) och 109MS302 (NCT00451451). Efter starten av denna studie godkändes BG00012 i flera länder för behandling av MS i en dos på 240 mg två gånger dagligen. Av denna anledning kommer alla deltagare som fortsätter i denna studie att få den för närvarande marknadsförda dosen på 240 mg två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1736

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Belarus, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Belarus, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Belarus, 210023
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgien, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgien, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bosnien och Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Förenta staterna, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1015
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2001
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Research Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Tjeckien, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Tjeckien, 70300
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Tyskland, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 58 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Försökspersoner som deltagit i och genomfört enligt protokoll tidigare BG00012 kliniska studier 109MS301 (NCT00420212) eller 109MS302 (NCT00451451).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla betydande förändringar i medicinsk historia från 109MS301 eller 109MS302 som skulle ha uteslutit försökspersonens deltagande från deras tidigare studie.
  • Försökspersoner från 109MS301 eller 109MS302 som avbröt oral studiebehandling på grund av en AE eller på grund av andra orsaker än protokolldefinierade återfall/handikappprogression.
  • Försökspersoner från 109MS301 eller 109MS302 som avbröt studiebehandlingen på grund av handikappprogression eller återfall och inte följde det ändrade besöksschemat fram till vecka 96.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BG00012 plus placebo
I den första fasen kommer deltagarna att få BG00012 240 mg (två 120 mg kapslar) två gånger om dagen (BID) och 2 placebokapslar en gång om dagen. I den andra fasen kommer deltagarna att få öppen etikett BG00012 240 mg två gånger dagligen, i minst 8 år.
Läkemedel: dimetylfumarat
BG00012 kapslar
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Läkemedel: Placebo
Kapslar tas för att bibehålla blinda i 240 mg två gånger dagligen behandlingsgruppen.
EXPERIMENTELL: BG00012
I den första fasen kommer deltagarna att få BG00012 240 mg (två 120 mg kapslar) tre gånger om dagen (TID). I den andra fasen kommer deltagarna att få öppen etikett BG00012 240 mg två gånger dagligen i minst 8 år.
Läkemedel: dimetylfumarat
BG00012 kapslar
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 561
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Dag 1 till vecka 561

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick återfall
Tidsram: Dag 1 till vecka 384
Återfall definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte var förknippade med feber eller infektion, som varade i minst 24 timmar.
Dag 1 till vecka 384
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Dag 1 till vecka 384
Den årliga återfallsfrekvensen beräknas som det totala antalet återfall som inträffat under perioden för alla deltagare, dividerat med det totala antalet deltagarår som följts under perioden.
Dag 1 till vecka 384
Ändring från baslinjen i EDSS (Expand Disability Status Scale) vid vecka 384
Tidsram: Baslinje, vecka 384
EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning, ingen funktionsnedsättning) till 10 (död) i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog. Ihållande handikappprogression definierades som en ökning med minst 1,0 poäng på EDSS från en baslinje-EDSS ≥1,0 ​​som var upprätthållen i minst 24 veckor, eller en 1,5 poängs ökning på EDSS från en baslinje-EDSS =0 som var upprätthållen i minst 24 veckor. 24 veckor.
Baslinje, vecka 384
Antal Gadolinium (Gd)-förbättrande lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
De Gd-förbättrande lesionerna utvärderades med MRT-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Volym av Gd-förbättrande lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
De Gd-förbättrande lesionerna utvärderades med MRT-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Antal nya eller nyligen förstorande T2-lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
T2-lesionerna utvärderades med MRT-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Volym av nya eller nyligen förstorande T2-lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
T2-lesionerna utvärderades med MRT-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Antal T1 Hypointense lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
T1 hypointense lesioner utvärderades med MRT-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Volym av T1 Hypointense lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
T1 hypointense lesioner utvärderades med MRT-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnatrofi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Hjärnatrofi mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Procentuell förändring från baslinjen i magnetiseringsöverföringskvot (MTR)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 288
Magnetisation Transfer Ratio (MTR) mättes med användning av MRI-teknik.
Baslinje fram till vecka 288
Ändring från baslinjen i Short Form-36 Health Survey (SF-36®) vid vecka 384
Tidsram: Baslinje, vecka 384
SF-36 är en kort skala (36 punkter) som återspeglar effekterna av både dysfunktioner och allmän hälsouppfattning frågeformuläret mäter: 1.fysisk funktion (PF),2. roll fysisk (RF),3. kroppslig smärta (BP),4. roll emotionell (RE),5. social funktion (SF), 6. allmän hälsa (GH),7. vitalitet (VT), 8. psykisk hälsa (MH). Föremål 1-4 bidrar främst till PCS-poängen för SF-36. Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36. Frågorna relaterade till varje dimension poängsätts på en skala från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng), med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 384
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - EQ-5D Index Score vid vecka 384
Tidsram: Baslinje, vecka 384
EQ-5D är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av 2 komponenter, EQ-5D indexpoäng och EQ-VAS. EQ-5D ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon har (1) "inga problem", (2) "vissa problem" eller (3) "svåra problem". En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 384
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 384
Tidsram: Baslinje, vecka 384
EQ-5D är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av 2 komponenter, EQ-5D indexpoäng och EQ-VAS. I EQ-VAS ombeds deltagarna att betygsätta sin nuvarande hälsa på en 20 centimeter (cm) skala från 0 till 100 där 0 representerar "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 representerar "bästa tänkbara hälsotillstånd". En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 384
Ändring från baslinjen i visuella funktionstestresultat vid vecka 384
Tidsram: Baslinje, vecka 384
Deltagarna testades med hjälp av kontrastnivåerna på 100 %, 2,5 % och 1,25 % diagram, och poängen definierades som antalet bokstäver som identifierades korrekt för varje diagram (maximalpoängen var 60). Högre poäng tyder på bättre funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 384

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera