Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BG00012 Monoterapi-sikkerhets- og effektutvidelsesstudie ved multippel sklerose (MS) (ENDORSE)

7. desember 2020 oppdatert av: Biogen

En doseblind, multisenter, utvidelsesstudie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av to doser BG00012 monoterapi hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til BG00012 (dimetylfumarat). Sekundære mål med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten av BG00012 ved bruk av kliniske endepunkter og funksjonshemmingsprogresjon, for å evaluere videre de langsiktige effektene av BG00012 på multippel sklerose (MS) hjernelesjoner på magnetisk resonans imaging (MRI) skanner hos deltakerne som hadde MR-skanning som en del av Studiene 109MS301 (NCT00420212) og 109MS302 (NCT00451451) og for å evaluere langtidseffektene av BG00012 på helseøkonomiske vurderinger og synsfunksjonstesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den initiale BG00012-dosen for utvidelsesstudien (240 mg to ganger daglig eller 240 mg tre ganger daglig) var den samme som ble brukt i fase 3-studiene 109MS301 (NCT00420212) og 109MS302 (NCT00451451). Etter oppstart av denne studien ble BG00012 godkjent i flere land for behandling av MS i en dose på 240 mg BID. Av denne grunn vil alle deltakere som fortsetter i denne studien motta den nåværende markedsførte dosen på 240 mg BID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgia, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgia, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
  • Bosnia og Herzegovina
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forente stater, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Hviterussland, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1015
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2001
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Research Site
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Tsjekkia, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Tsjekkia, 70300
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Tyskland, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

-Forsøkspersoner som deltok i og fullførte i henhold til protokoll tidligere BG00012 kliniske studier 109MS301 (NCT00420212) eller 109MS302 (NCT00451451).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig endring i medisinsk historie fra 109MS301 eller 109MS302 som ville ha utelukket forsøkspersonens deltakelse fra deres tidligere studie.
  • Forsøkspersoner fra 109MS301 eller 109MS302 som avbrøt oral studiebehandling på grunn av en AE eller på grunn av andre årsaker enn protokolldefinerte tilbakefall/funksjonshemmingsprogresjon.
  • Forsøkspersoner fra 109MS301 eller 109MS302 som avbrøt studiebehandlingen på grunn av funksjonshemmingsprogresjon eller tilbakefall og ikke fulgte den endrede besøksplanen frem til uke 96.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BG00012 pluss placebo
I den første fasen vil deltakerne få BG00012 240 mg (to 120 mg kapsler) to ganger daglig (BID) og 2 placebo kapsler en gang daglig. I den andre fasen vil deltakerne motta åpent BG00012 240 mg BID, i minst 8 år.
Legemiddel: dimetylfumarat
BG00012 kapsler
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Legemiddel: Placebo
Kapsler tatt for å opprettholde blinde i 240 mg BID-behandlingsgruppen.
EKSPERIMENTELL: BG00012
I den første fasen vil deltakerne motta BG00012 240 mg (to 120 mg kapsler) tre ganger daglig (TID). I den andre fasen vil deltakerne motta åpent BG00012 240 mg BID i minst 8 år.
Legemiddel: dimetylfumarat
BG00012 kapsler
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 561
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Dag 1 til uke 561

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde tilbakefall
Tidsramme: Dag 1 til uke 384
Tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke var assosiert med feber eller infeksjon, som varte i minst 24 timer.
Dag 1 til uke 384
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Dag 1 til uke 384
Den annualiserte tilbakefallsraten beregnes som det totale antallet tilbakefall som har skjedd i perioden for alle deltakerne, delt på det totale antall deltakerår fulgt i perioden.
Dag 1 til uke 384
Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved uke 384
Tidsramme: Grunnlinje, uke 384
EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse, ingen funksjonshemming) til 10 (død) i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon ble definert som en økning på minst 1,0 poeng på EDSS fra en baseline EDSS ≥1,0 ​​som var opprettholdt i minst 24 uker, eller en 1,5 poeng økning på EDSS fra en baseline EDSS =0 som var opprettholdt i minst 24 uker. 24 uker.
Grunnlinje, uke 384
Antall gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
De Gd-forsterkende lesjonene ble evaluert ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Volum av Gd-forbedrende lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
De Gd-forsterkende lesjonene ble evaluert ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
T2-lesjonene ble evaluert ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Volum av nye eller nylig forstørrende T2-lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
T2-lesjonene ble evaluert ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Antall T1-hypointense-lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
T1 hypointense lesjoner ble evaluert ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Volum av T1 Hypointense-lesjoner målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
T1 hypointense lesjoner ble evaluert ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Prosentvis endring fra baseline i hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
Hjerneatrofi ble målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) teknikk.
Baseline frem til uke 288
Prosentvis endring fra baseline i magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline frem til uke 288
Magnetization Transfer Ratio (MTR) ble målt ved bruk av MR-teknikk.
Baseline frem til uke 288
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36®) ved uke 384
Tidsramme: Grunnlinje, uke 384
SF-36 er en kort skala (36 elementer) som gjenspeiler virkningen av både dysfunksjoner og generell helseoppfatning spørreskjemaet måler: 1.fysisk funksjon (PF),2. rolle fysisk (RF),3. kroppslig smerte (BP),4. rolle emosjonell (RE),5. sosial funksjon (SF), 6. generell helse (GH),7. vitalitet (VT), 8. psykisk helse (MH). Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendraget (MCS) poengsummen til SF-36. Spørsmålene knyttet til hver dimensjon scores på en skala fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum), med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 384
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - EQ-5D Index Score ved uke 384
Tidsramme: Grunnlinje, uke 384
EQ-5D er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument som består av 2 komponenter, EQ-5D indeksscore og EQ-VAS. EQ-5D gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun har (1) "ingen problemer", (2) "noen problemer", eller (3) "alvorlige problemer". En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 384
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - Visual Analog Scale (VAS) i uke 384
Tidsramme: Grunnlinje, uke 384
EQ-5D er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument som består av 2 komponenter, EQ-5D indeksscore og EQ-VAS. I EQ-VAS blir deltakerne bedt om å rangere sin nåværende helse på en 20 centimeter (cm) skala fra 0 til 100 der 0 representerer "verst tenkelige helsetilstand" og 100 representerer "best tenkelige helsetilstand". En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, uke 384
Endring fra baseline i visuelle funksjonstestresultater i uke 384
Tidsramme: Grunnlinje, uke 384
Deltakerne ble testet med kontrastnivået på 100 %, 2,5 % og 1,25 % diagrammer, og poengsummene ble definert som antall bokstaver identifisert riktig for hvert diagram (maksimal poengsum var 60). Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 384

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere