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BG00012 Studio di estensione sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia nella sclerosi multipla (SM) (ENDORSE)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione multicentrico, in cieco sulla dose per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di due dosi di BG00012 in monoterapia in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di BG00012 (dimetilfumarato). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia a lungo termine di BG00012 utilizzando gli endpoint clinici e la progressione della disabilità, per valutare ulteriormente gli effetti a lungo termine di BG00012 sulle lesioni cerebrali della sclerosi multipla (SM) sulle scansioni di risonanza magnetica (MRI) nei partecipanti sottoposti a scansioni MRI nell'ambito degli studi 109MS301 (NCT00420212) e 109MS302 (NCT00451451) e per valutare gli effetti a lungo termine di BG00012 sulle valutazioni di economia sanitaria e sul test della funzione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio iniziale di BG00012 per lo studio di estensione (240 mg BID o 240 mg TID) era lo stesso utilizzato negli studi di fase 3 109MS301 (NCT00420212) e 109MS302 (NCT00451451). Successivamente all'inizio di questo studio, BG00012 è stato approvato in diversi paesi per il trattamento della SM alla dose di 240 mg BID. Per questo motivo, tutti i partecipanti che proseguono in questo studio riceveranno la dose attualmente commercializzata di 240 mg BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1736

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgio, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgio, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Research Site
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Bielorussia, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Research Site
  • Bosnia Erzegovina
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Cechia, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Cechia, 70300
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21033
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06002
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45257
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Germania, 81675
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Germania, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israele, 13100
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1015
        • Research Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Messico, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Research Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2001
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

-Soggetti che hanno partecipato e completato come da protocollo i precedenti studi clinici BG00012 109MS301 (NCT00420212) o 109MS302 (NCT00451451).

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi cambiamento significativo nella storia medica da 109MS301 o 109MS302 che avrebbe escluso la partecipazione del soggetto dal loro studio precedente.
  • Soggetti da 109MS301 o 109MS302 che hanno interrotto il trattamento orale in studio a causa di un evento avverso o per motivi diversi dalla progressione di recidiva/disabilità definita dal protocollo.
  • Soggetti da 109MS301 o 109MS302 che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di progressione della disabilità o recidive e non hanno seguito il programma di visita modificato fino alla settimana 96.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BG00012 più placebo
Nella prima fase, i partecipanti riceveranno BG00012 240 mg (due capsule da 120 mg) due volte al giorno (BID) e 2 capsule di placebo una volta al giorno. Nella seconda fase i partecipanti riceveranno in aperto BG00012 240 mg BID, per almeno 8 anni.
Droga: dimetilfumarato
BG00012 capsule
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Droga: Placebo
Capsule prese per mantenere i ciechi nel gruppo di trattamento da 240 mg BID.
SPERIMENTALE: BG00012
Nella prima fase i partecipanti riceveranno BG00012 240 mg (due capsule da 120 mg) tre volte al giorno (TID). Nella seconda fase i partecipanti riceveranno in aperto BG00012 240 mg BID per almeno 8 anni.
Droga: dimetilfumarato
BG00012 capsule
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 561
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal giorno 1 fino alla settimana 561

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto ricadute
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 384
Le ricadute sono state definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore.
Dal giorno 1 alla settimana 384
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 384
Il tasso di recidiva annualizzato è calcolato come il numero totale di recidive verificatesi durante il periodo per tutti i partecipanti, diviso per il numero totale di anni-partecipanti seguiti nel periodo.
Dal giorno 1 alla settimana 384
Variazione rispetto al basale nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) alla settimana 384
Lasso di tempo: Basale, settimana 384
La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale, nessuna disabilità) a 10 (morte) con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo. La progressione della disabilità sostenuta è stata definita come un aumento di almeno 1,0 punti sull'EDSS da un EDSS basale ≥1,0 ​​che è stato sostenuto per almeno 24 settimane, o un aumento di 1,5 punti sull'EDSS da un EDSS basale = 0 che è stato sostenuto per almeno 24 settimane.
Basale, settimana 384
Numero di lesioni potenzianti il ​​gadolinio (Gd) misurate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Le lesioni potenzianti il ​​Gd sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Volume delle lesioni potenzianti il ​​Gd misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Le lesioni potenzianti il ​​Gd sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite misurate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Le lesioni T2 sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Volume di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite come misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Le lesioni T2 sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Numero di lesioni ipointense in T1 misurate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Le lesioni ipointense in T1 sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Volume delle lesioni ipointense in T1 misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Le lesioni ipointense in T1 sono state valutate utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Variazione percentuale rispetto al basale nell'atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
L'atrofia cerebrale è stata misurata utilizzando la tecnica della risonanza magnetica (MRI).
Basale fino alla settimana 288
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 288
Il rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR) è stato misurato utilizzando la tecnica MRI.
Basale fino alla settimana 288
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36®) alla settimana 384
Lasso di tempo: Basale, settimana 384
L'SF-36 è una scala breve (36 item) che riflette l'impatto sia delle disfunzioni sia della percezione generale della salute che il questionario misura: 1.funzione fisica (PF),2. ruolo fisico (RF),3. dolore corporeo (BP),4. ruolo emotivo (RE),5. funzione sociale (SF), 6. salute generale (GH),7. vitalità (VT), 8. salute mentale (MH). Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36. Le domande relative a ciascuna dimensione sono valutate su una scala da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Basale, settimana 384
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute del questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) - Punteggio dell'indice EQ-5D alla settimana 384
Lasso di tempo: Basale, settimana 384
L'EQ-5D è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute composto da 2 componenti, il punteggio dell'indice EQ-5D e l'EQ-VAS. L'EQ-5D fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se ha (1) "nessun problema", (2) "alcuni problemi" o (3) "gravi problemi". Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 384
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute del questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) - Scala analogica visiva (VAS) alla settimana 384
Lasso di tempo: Basale, settimana 384
L'EQ-5D è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute composto da 2 componenti, il punteggio dell'indice EQ-5D e l'EQ-VAS. In EQ-VAS ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro salute attuale su una scala di 20 centimetri (cm) da 0 a 100 dove 0 rappresenta il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 rappresenta il "miglior stato di salute immaginabile". Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 384
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei test delle funzioni visive alla settimana 384
Lasso di tempo: Basale, settimana 384
I partecipanti sono stati testati utilizzando il livello di contrasto dei grafici 100%, 2,5% e 1,25% e i punteggi sono stati definiti come il numero di lettere identificate correttamente per ciascun grafico (il punteggio massimo era 60). Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un migliore funzionamento.
Basale, settimana 384

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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