Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BG00012 Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie u roztroušené sklerózy (RS) (ENDORSE)

7. prosince 2020 aktualizováno: Biogen

Dávkově slepá, multicentrická, rozšiřující studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti dvou dávek monoterapie BG00012 u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil BG00012 (dimethyl fumarát). Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost BG00012 pomocí klinických ukazatelů a progrese postižení, dále vyhodnotit dlouhodobé účinky BG00012 na mozkové léze roztroušené sklerózy (RS) na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u účastníků kteří podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí jako součást studií 109MS301 (NCT00420212) a 109MS302 (NCT00451451) a aby vyhodnotili dlouhodobé účinky BG00012 na hodnocení zdravotní ekonomiky a test zrakových funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční dávka BG00012 pro prodlouženou studii (240 mg BID nebo 240 mg TID) byla stejná jako dávka použitá ve studiích fáze 3 109MS301 (NCT00420212) a 109MS302 (NCT00451451). Po zahájení této studie byl BG00012 schválen v několika zemích pro léčbu RS v dávce 240 mg BID. Z tohoto důvodu dostanou všichni účastníci, kteří pokračují v této studii, aktuálně prodávanou dávku 240 mg BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1736

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Austrálie, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgie, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgie, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Research Site
  • Bosna a Hercegovina
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Bělorusko, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21033
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54035
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06002
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indie, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1015
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2001
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Research Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Německo, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45257
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Německo, 81675
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Německo, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Německo, 49477
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Research Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumunsko, 540136
        • Research Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Spojené státy, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Česko, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Česko, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Česko, 70300
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 58 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Subjekty, které se zúčastnily a dokončily podle protokolu předchozí klinické studie BG00012 109MS301 (NCT00420212) nebo 109MS302 (NCT00451451).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná změna v anamnéze z 109MS301 nebo 109MS302, která by vyloučila účast subjektu z jeho předchozí studie.
  • Subjekty z 109MS301 nebo 109MS302, kteří přerušili perorální studijní léčbu kvůli AE nebo kvůli jiným důvodům, než je protokolem definovaná progrese relapsu/neschopnosti.
  • Jedinci z 109MS301 nebo 109MS302, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu progrese postižení nebo relapsů a nedodržovali upravený plán návštěv až do 96. týdne.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BG00012 plus placebo
V první fázi budou účastníci dostávat BG00012 240 mg (dvě tobolky 120 mg) dvakrát denně (BID) a 2 tobolky placeba jednou denně. Ve druhé fázi budou účastníci dostávat otevřený přípravek BG00012 240 mg BID po dobu nejméně 8 let.
Lék: dimethyl fumarát
BG00012 kapsle
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lék: Placebo
Tobolky užívané k udržení slepého u skupiny léčené 240 mg BID.
EXPERIMENTÁLNÍ: BG00012
V první fázi budou účastníci dostávat BG00012 240 mg (dvě 120mg tobolky) třikrát denně (TID). Ve druhé fázi budou účastníci dostávat otevřený přípravek BG00012 240 mg BID po dobu nejméně 8 let.
Lék: dimethyl fumarát
BG00012 kapsle
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až týden 561
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Den 1 až týden 561

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli relapsy
Časové okno: Den 1 až týden 384
Relapsy byly definovány jako nové nebo opakující se neurologické symptomy nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin.
Den 1 až týden 384
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Den 1 až týden 384
Anualizovaná míra relapsů se vypočítá jako celkový počet relapsů, ke kterým došlo během období u všech účastníků, dělený celkovým počtem účastnických let sledovaných v daném období.
Den 1 až týden 384
Změna od výchozího stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v týdnu 384
Časové okno: Výchozí stav, týden 384
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření, bez postižení) do 10 (smrt) s přírůstky po 0,5 jednotkách, které představují vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem. Trvalá progrese invalidity byla definována jako zvýšení EDSS o alespoň 1,0 bodu z výchozí hodnoty EDSS ≥ 1,0, které přetrvávalo po dobu alespoň 24 týdnů, nebo jako zvýšení o 1,5 bodu na EDSS z výchozí hodnoty EDSS = 0, které se udrželo alespoň po dobu 24 týdnů.
Výchozí stav, týden 384
Počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd) podle měření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Gd-enhancující léze byly hodnoceny pomocí MRI techniky.
Výchozí stav do týdne 288
Objem lézí zvyšujících Gd měřený magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Gd-enhancující léze byly hodnoceny pomocí MRI techniky.
Výchozí stav do týdne 288
Počet nových nebo nově se zvětšujících lézí T2 podle měření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
T2 léze byly hodnoceny pomocí MRI techniky.
Výchozí stav do týdne 288
Objem nových nebo nově se zvětšujících lézí T2 měřený magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
T2 léze byly hodnoceny pomocí MRI techniky.
Výchozí stav do týdne 288
Počet lézí T1 Hypointense měřený magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Hypointenzivní léze T1 byly hodnoceny pomocí techniky MRI.
Výchozí stav do týdne 288
Objem lézí T1 Hypointense měřený magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Hypointenzivní léze T1 byly hodnoceny pomocí techniky MRI.
Výchozí stav do týdne 288
Procentuální změna od výchozí hodnoty u mozkové atrofie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Atrofie mozku byla měřena pomocí techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav do týdne 288
Procentuální změna od základní linie v převodovém poměru magnetizace (MTR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 288
Magnetization Transfer Ratio (MTR) byl měřen pomocí MRI techniky.
Výchozí stav do týdne 288
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36®) v týdnu 384
Časové okno: Výchozí stav, týden 384
SF-36 je stručná (36položková) škála odrážející dopad dysfunkcí a celkového vnímání zdraví, které dotazník měří: 1.fyzické funkce (PF),2. role fyzická (RF),3. tělesná bolest (BP),4. role emocionální (RE),5. sociální funkce (SF), 6. obecné zdraví (GH),7. vitalita (VT), 8. duševní zdraví (MH). Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre mentální složky souhrnu (MCS) SF-36. Otázky týkající se každé dimenze jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav, týden 384
Změna od základní hodnoty v dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Health Survey – EQ-5D Index Score v týdnu 384
Časové okno: Výchozí stav, týden 384
EQ-5D je generický nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá ze 2 složek, indexového skóre EQ-5D a EQ-VAS. EQ-5D poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda má (1) „žádné problémy“, (2) „nějaké problémy“ nebo (3) „závažné problémy“. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 384
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey – Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 384
Časové okno: Výchozí stav, týden 384
EQ-5D je generický nástroj kvality života související se zdravím, který se skládá ze 2 složek, indexového skóre EQ-5D a EQ-VAS. V EQ-VAS jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 20 centimetrech (cm) stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 představuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 384
Změna od výchozího stavu ve skóre testů vizuálních funkcí v týdnu 384
Časové okno: Výchozí stav, týden 384
Účastníci byli testováni pomocí grafů s úrovní kontrastu 100 %, 2,5 % a 1,25 % a skóre bylo definováno jako počet písmen správně identifikovaných pro každý graf (maximální skóre bylo 60). Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav, týden 384

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit