イリノテカンとパニツムマブの第II相試験

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された、標準的な治療法では治癒できない食道の局所再発または転移性腺癌の診断を受けている必要があります。
• 患者は、以前の放射線ポートの外側に測定可能な疾患を持っているか、または放射線の終了後にポートで発生し、再発癌であることが生検で証明されている必要があります。
• -以前のイリノテカンまたはパニツムマブを除いて、転移性疾患に対する1つの以前の化学療法レジメン。
• 骨髄の 20% 以下に対する以前の放射線療法は許可されます。 -この研究への参加から4週間以内に広視野放射線による治療はありません。
• 以前の手術の影響からの完全な回復。
• 18 歳以上の男性または女性。
• ECOG パフォーマンスステータス <2 (カルノフスキー >60%)
• >3ヶ月の平均余命
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数≧100×109/L
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• クレアチニン < または = ～ 1.5 mg/dL
• クレアチニン クリアランス > または = = 50 mL/min で、Cockcroft-Gault 法で次のように計算されます。
• 男性のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x (体重 Kg) / (血清 Cr x 72)
• 女性のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x (体重 Kg) x 0.85 / (血清 Cr x 72)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<または= 3 x ULNまで（肝転移が5 x ULN以下の場合）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<または= 3 x ULNまで（肝転移が5 x ULN以下の場合）
• 総ビリルビン < または = ～ 1.5 x ULN
• マグネシウム≧正常下限
• カリウム > または = 正常値の下限
• 発育中のヒト胎児に対するイリノテカンとパニツムマブの影響は不明であるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加。

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）転移の病歴または既知の存在（CNS転移が照射されており、安定している場合を除く）。
• 以下を除く、別の原発がんの病歴：
• in situ子宮頸がんの治癒的治療
• 根治的に切除された非黒色腫皮膚がん
• -治癒的に治療され、既知の活動性疾患が存在せず、登録前に5年以上治療が行われていないその他の原発性固形腫瘍
• 既存の末梢神経障害 > グレード 1。
• -パニツムマブまたはイリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• P450 3A4の阻害剤または誘導剤であることが確立されている、または可能性のある薬物または物質を受けている患者は不適格です。
• -以前の抗EGFr抗体療法（例、セツキシマブ）または低分子EGFr阻害剤（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）による治療
• -放射線療法<または= 登録の14日前まで。
• -全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または実験的または承認されたタンパク質/抗体（または第I相研究の低分子）（例、ベバシズマブ）<または=登録の30日前まで
• -免疫抑制剤（例、メトトレキサート、シクロスポリン）の慢性的な使用を必要とする被験者
• -治験薬または治療 <または= 登録の30日前まで
• -イリノテカンまたはパニツムマブによる以前の治療。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 間質性肺疾患の病歴（例： 肺炎または肺線維症）またはベースラインの胸部CTスキャンで間質性肺疾患の証拠
• -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的状態または実験室異常の病歴。
• -無作為化の72時間前または授乳中の血清または尿妊娠検査で陽性の女性
• -急性または慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査
• -28日以内の大手術または14日以内の小手術 研究登録
• -出産の可能性のある男性または女性（閉経後52週間未満、外科的に不妊手術を受けていない、または禁欲していない女性）治療中および最後の調査後6か月間、適切な避妊を使用することに同意していない（施設の標準的なケアに従って）製品管理
• -主任研究者の意見では、安全性または研究の遵守を妨げる根本的な状態。