Fase II-studie af Irinotecan og Panitumumab

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt tilbagevendende eller metastatisk adenocarcinom i spiserøret, som er uhelbredelig med standardbehandling.
• Patienter skal have målbar sygdom uden for en tidligere strålehavn, eller som har udviklet sig i havnen siden afslutningen af ​​strålingen og er biopsi-vist som værende tilbagevendende kræft.
• Én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom, med undtagelse af tidligere irinotecan eller panitumumab.
• Forudgående strålebehandling til ikke mere end 20 % af knoglemarven er tilladt. Ingen behandling med bredfeltsstråling inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse.
• Fuld restitution fra virkningerne af enhver tidligere operation.
• Mand eller kvinde >18 år.
• ECOG-ydeevnestatus <2 (Karnofsky >60 %)
• Forventet levetid på >3 måneder
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kreatinin < eller = til 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance > eller = til 50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden som følger:
• Mandlig kreatininclearance = (140 - alder) x (vægt i kg) / (serum Cr x 72)
• Kvinde kreatininclearance = (140 - alder) x (vægt i kg) x 0,85 / (serum Cr x 72)
• Aspartataminotransferase (AST) < eller = til 3 x ULN (hvis levermetastaser mindre end eller lig med 5 x ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) < eller = til 3 x ULN (hvis levermetastaser mindre end eller lig med 5 x ULN)
• Total bilirubin < eller = til 1,5 x ULN
• Magnesium ≥ nedre normalgrænse
• Kalium > eller = til nedre normalgrænse
• Fordi virkningerne af irinotecan og panitumumab på det udviklende menneskelige foster er ukendte, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre CNS-metastaser er blevet bestrålet og er stabile.
• Historie om en anden primær kræftsygdom, undtagen:
• Kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft
• Kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft
• Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i mere end eller lig med 5 år før indskrivning
• Eksisterende perifer neuropati > grad 1.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som panitumumab eller irinotecan.
• Patienter, der modtager medicin eller stoffer, der er etablerede eller sandsynlige hæmmere eller inducere af P450 3A4, er ikke kvalificerede.
• Tidligere anti-EGFr-antistofterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling med småmolekylære EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Strålebehandling < eller = til 14 dage før indskrivning.
• Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte proteiner/antistoffer (eller små molekyler til fase I-studier) (f.eks. bevacizumab)< eller = til 30 dage før indskrivning
• Personer, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin)
• Ethvert forsøgsmiddel eller terapi < eller = til 30 dage før indskrivning
• Tidligere behandling med Irinotecan eller panitumumab.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (f. pneumonitis eller lungefibrose) eller ethvert tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsprodukt(er) eller kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Kvinder, der tester positivt for serum- eller uringraviditetstest < 72 timer før randomisering eller ammer
• Kendte positive test(s) for akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion
• Større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale < 52 uger, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), der ikke giver samtykke til at bruge passende prævention (i henhold til institutionel plejestandard) under behandlingen og i seks måneder efter den sidste undersøgelse produkt(er) administration
• Enhver underliggende tilstand, som efter hovedforskerens mening vil forstyrre sikkerheden eller med overholdelse af undersøgelsen.