Исследование II фазы иринотекана и панитумумаба

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-рецидивной или метастатической аденокарциномы пищевода, неизлечимой стандартной терапией.
• У пациентов должно быть поддающееся измерению заболевание за пределами предыдущего порта облучения или заболевание, развившееся в порту после завершения облучения и подтвержденное биопсией как рецидив рака.
• Один предшествующий режим химиотерапии при метастатическом заболевании, за исключением предшествующего лечения иринотеканом или панитумумабом.
• Допускается предварительная лучевая терапия не более чем на 20% костного мозга. Отсутствие лечения широкопольным облучением в течение 4 недель после включения в это исследование.
• Полное восстановление после последствий любой предшествующей операции.
• Мужчина или женщина старше 18 лет.
• Функциональный статус по ECOG <2 (по Карновскому >60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Креатинин < или = до 1,5 мг/дл
• Клиренс креатинина > или = 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта следующим образом:
• Мужской клиренс креатинина = (140 - возраст) x (вес в кг) / (сывороточный Cr x 72)
• Женский клиренс креатинина = (140 - возраст) x (вес в кг) x 0,85 / (сывороточный Cr x 72)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < или = 3 х ВГН (если метастазы в печень меньше или равны 5 х ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < или = 3 х ВГН (если метастазы в печень меньше или равны 5 х ВГН)
• Общий билирубин < или = 1,5 x ВГН
• Магний ≥ нижней границы нормы
• Калий > или = до нижней границы нормы
• Поскольку влияние иринотекана и панитумумаба на развивающийся плод человека неизвестно, женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на протяжении всего исследования. участие.

Критерий исключения:

• История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС), если только метастазы в ЦНС не были облучены и не являются стабильными.
• История другого первичного рака, кроме:
• Терапевтическое лечение рака шейки матки in situ
• Хирургически удаленный немеланомный рак кожи
• Другая первичная солидная опухоль, подвергшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение более или равного 5 годам до включения в исследование
• Ранее существовавшая периферическая невропатия > 1 степени.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу панитумумабу или иринотекану.
• Пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются установленными или вероятными ингибиторами или индукторами P450 3A4, не соответствуют требованиям.
• Предшествующая терапия антителами против EGFr (например, цетуксимаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr (например, гефитиниб, эрлотиниб, лапатиниб)
• Лучевая терапия < или = за 14 дней до включения в исследование.
• Системная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или экспериментальные или одобренные белки/антитела (или малые молекулы для исследований фазы I) (например, бевацизумаб) < или = до 30 дней до включения в исследование
• Субъекты, нуждающиеся в длительном применении иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина)
• Любой исследуемый агент или терапия < или = за 30 дней до регистрации
• Предшествующая терапия иринотеканом или панитумумабом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или любые признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
• Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов.
• Женщины с положительным результатом теста на беременность в сыворотке или моче менее чем за 72 часа до рандомизации или кормящие грудью
• Известный положительный тест(ы) на острую или хроническую активную инфекцию гепатита В
• Крупная операция в течение 28 дней или небольшая операция в течение 14 дней после включения в исследование
• Мужчины или женщины детородного возраста (женщины в постменопаузе < 52 недель, не прошедшие хирургическую стерилизацию или не воздерживающиеся), не дающие согласия на использование адекватной контрацепции (в соответствии со стандартами медицинского учреждения) во время лечения и в течение шести месяцев после последнего исследования управление продуктом(ами)
• Любое основное состояние, которое, по мнению главного исследователя, будет мешать безопасности или соблюдению режима исследования.