Étude de phase II sur l'irinotécan et le panitumumab

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome localement récurrent ou métastatique de l'œsophage qui est incurable avec un traitement standard.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable en dehors d'un port de rayonnement précédent, ou qui s'est développée dans le port depuis la fin du rayonnement et dont la biopsie a prouvé qu'il s'agissait d'un cancer récurrent.
• Un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique, à l'exception de l'irinotécan ou du panitumumab antérieurs.
• Une radiothérapie antérieure sur pas plus de 20 % de la moelle osseuse est autorisée. Aucun traitement par rayonnement à champ large dans les 4 semaines suivant l'entrée dans cette étude.
• Récupération complète des effets de toute intervention chirurgicale antérieure.
• Homme ou femme >18 ans.
• Statut de performance ECOG <2 (Karnofsky >60%)
• Espérance de vie > 3 mois
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Créatinine < ou = à 1,5 mg/dL
• Clairance de la créatinine > ou = à 50 mL/min calculée par la méthode Cockcroft-Gault comme suit :
• Clairance de la créatinine masculine = (140 - âge) x (poids en Kg) / (Cr sérique x 72)
• Clairance de la créatinine féminine = (140 - âge) x (poids en Kg) x 0,85 / (Cr sérique x 72)
• Aspartate aminotransférase (AST) < ou = à 3 x LSN (si métastases hépatiques inférieures ou égales à 5 x LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) < ou = à 3 x LSN (si métastases hépatiques inférieures ou égales à 5 x LSN)
• Bilirubine totale < ou = à 1,5 x LSN
• Magnésium ≥ limite inférieure de la normale
• Potassium > ou = à la limite inférieure de la normale
• Étant donné que les effets de l'irinotécan et du panitumumab sur le développement du fœtus humain sont inconnus, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude participation.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central (SNC) à moins que les métastases du SNC aient été irradiées et soient stables.
• Antécédents d'un autre cancer primitif, sauf :
• Cancer du col de l'utérus in situ traité curativement
• Cancer de la peau non mélanome curativement réséqué
• Autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant une période supérieure ou égale à 5 ans avant l'inscription
• Neuropathie périphérique préexistante > grade 1.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au panitumumab ou à l'irinotécan.
• Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs établis ou probables du P450 3A4 ne sont pas éligibles.
• Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (par exemple, cetuximab) ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petites molécules (par exemple, gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Radiothérapie < ou = à 14 jours avant l'inscription.
• Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, immunothérapie ou protéines/anticorps expérimentaux ou approuvés (ou petites molécules pour les études de phase I) (par exemple, bevacizumab) < ou = à 30 jours avant l'inscription
• Sujets nécessitant une utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (p. ex., méthotrexate, cyclosporine)
• Tout agent expérimental ou thérapie < ou = à 30 jours avant l'inscription
• Traitement antérieur par l'irinotécan ou le panitumumab.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base
• Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du ou des produits expérimentaux ou peut interférer avec l'interprétation des résultats.
• Femmes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif < 72 heures avant la randomisation ou qui allaitent
• Test(s) positif(s) connu(s) pour l'hépatite B active aiguë ou chronique
• Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
• Hommes ou femmes en âge de procréer (femmes ménopausées < 52 semaines, non stérilisées chirurgicalement ou non abstinentes) ne consentant pas à utiliser une contraception adéquate (selon les normes de soins de l'établissement) pendant le traitement et pendant six mois après le dernier examen gestion de produit(s)
• Toute affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférera avec la sécurité ou le respect de l'étude.