Estudo de Fase II de Irinotecano e Panitumumabe

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma localmente recorrente ou metastático do esôfago que é incurável com a terapia padrão.
• Os pacientes devem ter doença mensurável fora de uma porta de radiação anterior, ou que se desenvolveu na porta desde a conclusão da radiação e comprovada por biópsia como câncer recorrente.
• Um regime de quimioterapia anterior para doença metastática, com exceção de irinotecano ou panitumumabe prévios.
• A radioterapia prévia para não mais do que 20% da medula óssea é permitida. Nenhum tratamento com radiação de campo amplo dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo.
• Recuperação total dos efeitos de qualquer cirurgia anterior.
• Homem ou mulher >18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >60%)
• Expectativa de vida > 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina < ou = a 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina > ou = a 50 mL/min calculado pelo método Cockcroft-Gault da seguinte forma:
• Depuração de creatinina masculina = (140 - idade) x (peso em Kg) / (Cr sérica x 72)
• Depuração de creatinina feminina = (140 - idade) x (peso em Kg) x 0,85 / (Cr sérica x 72)
• Aspartato aminotransferase (AST) < ou = a 3 x LSN (se as metástases hepáticas forem menores ou iguais a 5 x LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) < ou = a 3 x LSN (se as metástases hepáticas forem menores ou iguais a 5 x LSN)
• Bilirrubina total < ou = a 1,5 x LSN
• Magnésio ≥ limite inferior do normal
• Potássio > ou = ao limite inferior do normal
• Como os efeitos do irinotecano e panitumumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo participação.

Critério de exclusão:

• História ou presença conhecida de metástases do sistema nervoso central (SNC), a menos que as metástases do SNC tenham sido irradiadas e estejam estáveis.
• História de outro câncer primário, exceto:
• Câncer cervical in situ tratado curativamente
• Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
• Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por mais de ou igual a 5 anos antes da inscrição
• Neuropatia periférica pré-existente > grau 1.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao panitumumabe ou irinotecano.
• Os pacientes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores estabelecidos ou prováveis ​​de P450 3A4 são inelegíveis.
• Terapia prévia com anticorpos anti-EGFr (por exemplo, cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe)
• Radioterapia < ou = a 14 dias antes da inscrição.
• Quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia ou proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados (ou pequenas moléculas para estudos de Fase I) (por exemplo, bevacizumabe) < ou = até 30 dias antes da inscrição
• Indivíduos que requerem uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina)
• Qualquer agente experimental ou terapia < ou = a 30 dias antes da inscrição
• Terapia prévia com irinotecano ou panitumumabe.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• História de doença pulmonar intersticial (p. pneumonite ou fibrose pulmonar) ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada do tórax basal
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados.
• Mulheres com resultado positivo para teste de gravidez de soro ou urina < 72 horas antes da randomização ou que estejam amamentando
• Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção aguda ou crônica por hepatite B ativa
• Grande cirurgia dentro de 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
• Homens ou mulheres em idade fértil (mulheres pós-menopáusicas < 52 semanas, não esterilizadas cirurgicamente ou não abstinentes) que não consentem em usar contracepção adequada (de acordo com o padrão institucional de tratamento) durante o tratamento e por seis meses após a última investigação administração de produto(s)
• Qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador principal, irá interferir na segurança ou na adesão ao estudo.