Removab を使用した症候性悪性腹水の EpCAM 陽性患者と未治療の対照群を対象とした研究
2009年2月4日 更新者：Neovii Biotech
三機能性二重特異性抗体リモバブ（抗EpCAM x抗CD3）と未治療の対照群を使用した、症候性悪性腹水を伴うEpCAM陽性癌患者における2アーム、無作為化（2：1）、非盲検第II / III相研究
この研究は、販売承認を取得するために、さらなる有効性および安全性データを取得するために実施されます (ピボタル研究)。
さらに、医療経済データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的確定診断がん
- 症候性悪性腹水
- EpCAM陽性腫瘍
- EOCG 0-2
- 陰性妊娠
除外基準:
- 急性または慢性感染症
- -過去28日以内の治験薬、がん化学療法または放射線療法への曝露
- マウスモノクローナル抗体による以前の治療
- Removabまたは同様の抗体に対する既知または疑われる過敏症
- 不十分な腎機能
- 不十分な肝機能 (AST、ALt、GTP、< x ULN; ビリルビン < 1.5xULN)
- 血小板 > 80000 細胞/mm3;絶対好中球数 (ANC) < 1500 細胞/mm3
- BMI < 17
- 栄養状態が低下している患者
- 過去30日以内のイレウス
- がん歴における脳転移
- 妊娠中および授乳中の女性
- -過去3か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、または関連する不整脈の病歴
- -調査官の選択による不十分な呼吸機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1 カツマキソマブ
患者はカツマキソマブと穿刺を受けました
|
パンクのない生存
他の名前：
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介入なし：2:
-穿刺のみで治療された患者ですが、2回目の穿刺後、患者はCatumaxomabアームでクロスオーバーできます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Wimberger P, Gilet H, Gonschior AK, Heiss MM, Moehler M, Oskay-Oezcelik G, Al-Batran SE, Schmalfeldt B, Schmittel A, Schulze E, Parsons SL. Deterioration in quality of life (QoL) in patients with malignant ascites: results from a phase II/III study comparing paracentesis plus catumaxomab with paracentesis alone. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):1979-1985. doi: 10.1093/annonc/mds178. Epub 2012 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月4日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。