Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u EpCAM pozitivních pacientů se symptomatickým maligním ascitem s použitím přípravku Removab versus neléčená kontrolní skupina

4. února 2009 aktualizováno: Neovii Biotech

Dvouramenná, randomizovaná (2:1), otevřená studie fáze II/III u pacientů s pozitivním karcinomem EpCAM se symptomatickým maligním ascitem s použitím trifunkčního bispecifického odstranění protilátky (Anti-EpCAM x Anti-CD3) versus neléčená kontrolní skupina

Studie bude provedena za účelem získání dalších údajů o účinnosti a bezpečnosti za účelem získání rozhodnutí o registraci (pivotní studie). Kromě toho mají být shromažďovány zdravotně ekonomické údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
  • symptomatický maligní ascites
  • Nádor pozitivní na EpCAM
  • EOCG 0-2
  • negativní těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronická infekce
  • vystavení zkoumanému produktu, chemoterapii rakoviny nebo radioterapii během posledních 28 dnů
  • předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na Removab nebo podobné protilátky
  • nedostatečná funkce ledvin
  • nedostatečná funkce jater (AST, ALt, GTP, < x ULN; bilirubin < 1,5 x ULN)
  • Krevní destičky > 80000 buněk/mm3; absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 buněk/mm3
  • BMI < 17
  • Pacienti se sníženým nutričním stavem
  • Ileus za posledních 30 dnů
  • Mozkové metastázy v anamnéze rakoviny
  • Těhotné a kojící ženy
  • anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo relevantní srdeční arytmie během předchozích 3 měsíců
  • neadekvátní respirační funkce dle volby zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Katumaxomab
Pacient dostal katumaxomab a paracentézu
Biologický: Katumaxomab (Removab)
Přežití bez punkce
Ostatní jména:
  • Removab
Postup: paracentéza
Žádný zásah: 2:
Pacient léčený samotnou paracentézou, ale po druhé paracentéze je pacient schopen cross-over v rameni Catumaxomab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Klinické studie na Katumaxomab (Removab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit