使用 Removab 与未治疗的对照组对 EpCAM 阳性有症状恶性腹水患者的研究
2009年2月4日 更新者：Neovii Biotech
使用三功能双特异性抗体 Removab（抗 EpCAM x 抗 CD3）与未治疗的对照组对有症状恶性腹水的 EpCAM 阳性癌症患者进行双臂、随机（2:1）、开放标签 II/III 期研究
将进行该研究以获得进一步的疗效和安全性数据，以获得上市许可（关键研究）。
此外，还要收集健康经济数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学确诊癌症
- 症状性恶性腹水
- EpCAM阳性肿瘤
- 心电图 0-2
- 负妊娠
排除标准：
- 急性或慢性感染
- 在过去 28 天内接触过研究产品、癌症化疗或放疗
- 以前用小鼠单克隆抗体治疗
- 已知或疑似对 Removab 或类似抗体过敏
- 肾功能不足
- 肝功能不足（AST、ALt、GTP、< x ULN；胆红素 <1.5xULN）
- 血小板 > 80000 个细胞/mm3；中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500 个细胞/mm3
- 体重指数 < 17
- 营养状况下降的患者
- 最近 30 天内肠梗阻
- 癌症病史中的脑转移
- 孕妇和哺乳期妇女
- 过去 3 个月内有心肌梗死、充血性心力衰竭或相关心律失常病史
- 研究者选择的呼吸功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1 卡妥索单抗
患者接受了 Catumaxomab 和穿刺术
|
穿刺自由生存
其他名称：
|
|
无干预：2：
患者仅接受穿刺治疗，但在第二次穿刺后，患者能够在 Catumaxomab 臂中交叉
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Wimberger P, Gilet H, Gonschior AK, Heiss MM, Moehler M, Oskay-Oezcelik G, Al-Batran SE, Schmalfeldt B, Schmittel A, Schulze E, Parsons SL. Deterioration in quality of life (QoL) in patients with malignant ascites: results from a phase II/III study comparing paracentesis plus catumaxomab with paracentesis alone. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):1979-1985. doi: 10.1093/annonc/mds178. Epub 2012 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月4日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡妥索单抗 (Removab)的临床试验
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AGO Study Group完全的