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Estudio en pacientes positivos para EpCAM con ascitis maligna sintomática utilizando Removab frente a un grupo de control no tratado

4 de febrero de 2009 actualizado por: Neovii Biotech

Estudio de fase II/III abierto, aleatorizado (2:1), de dos brazos en pacientes con cáncer EpCAM positivo con ascitis maligna sintomática usando el anticuerpo trifuncional biespecífico Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) frente a un grupo de control no tratado

El estudio se realizará para obtener más datos de eficacia y seguridad con el fin de obtener una autorización de comercialización (estudio fundamental). Además, se recopilarán datos económicos de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico confirmado cáncer
  • ascitis maligna sintomática
  • Tumor EpCAM positivo
  • EOCG 0-2
  • embarazo negativo

Criterio de exclusión:

  • infección aguda o crónica
  • exposición a un producto en investigación, quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los últimos 28 días
  • tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón
  • hipersensibilidad conocida o sospechada a Removab o anticuerpos similares
  • función renal inadecuada
  • función hepática inadecuada (AST, ALt, GTP,< x LSN; bilirrubina <1,5xLSN)
  • plaquetas > 80000 células/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3
  • IMC < 17
  • Pacientes con estado nutricional reducido
  • Íleo en los últimos 30 días
  • Metástasis cerebrales en la historia del cáncer
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca relevante en los 3 meses anteriores
  • función respiratoria inadecuada a opción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 Catumaxomab
El paciente recibió Catumaxomab y paracentesis
Biológico: Catumaxomab (Removab)
Supervivencia libre de pinchazos
Otros nombres:
  • Quitar
Procedimiento: paracentesis
Sin intervención: 2:
Paciente tratado solo con paracentesis, pero después de la segunda paracentesis, el paciente puede cruzar en el brazo de Catumaxomab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neovii Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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