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Studie an EpCAM-positiven Patienten mit symptomatischem malignem Aszites unter Verwendung von Removab im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe

4. Februar 2009 aktualisiert von: Neovii Biotech

Zweiarmige, randomisierte (2:1), Open-Label-Studie der Phase II/III bei EpCAM-positiven Krebspatienten mit symptomatischem malignem Aszites unter Verwendung des trifunktionalen bispezifischen Antikörpers Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe

Die Studie wird durchgeführt, um weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erhalten, um eine Marktzulassung zu erhalten (zulassungsrelevante Studie). Zusätzlich sollen gesundheitsökonomische Daten erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose Krebs
  • symptomatischer maligner Aszites
  • EpCAM-positiver Tumor
  • EOCG 0-2
  • negative Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Infektion
  • Exposition gegenüber Prüfpräparat, Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs innerhalb der letzten 28 Tage
  • vorherige Behandlung mit monoklonalen Maus-Antikörpern
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Removab oder ähnliche Antikörper
  • unzureichende Nierenfunktion
  • unzureichende Leberfunktion (AST, ALt, GTP, < x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN)
  • Blutplättchen > 80000 Zellen/mm3; absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 Zellen/mm3
  • BMI < 17
  • Patienten mit reduziertem Ernährungszustand
  • Ileus innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hirnmetastasen in der Krebsgeschichte
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder relevanter Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  • unzureichende Atemfunktion nach Wahl des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Catumaxomab
Patient erhielt Catumaxomab und Parazentese
Biologisch: Catumaxomab (Removab)
Pannenfreies Überleben
Andere Namen:
  • Entfernbar
Verfahren: Parazentese
Kein Eingriff: 2:
Patient wird allein durch Parazentese behandelt, aber nach der zweiten Parazentese kann der Patient in den Catumaxomab-Arm wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Neovii Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60117

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