Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с положительным результатом на EpCAM с симптоматическим злокачественным асцитом, использующих Ремоваб, по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения

4 февраля 2009 г. обновлено: Neovii Biotech

Двухгрупповое, рандомизированное (2:1), открытое исследование фазы II/III у пациентов с положительным раком по EpCAM и симптоматическим злокачественным асцитом с использованием трифункционального биспецифического антитела Removab (анти-EpCAM x анти-CD3) по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения

Исследование будет проведено для получения дополнительных данных об эффективности и безопасности для получения регистрационного удостоверения (основное исследование). Кроме того, должны быть собраны экономические данные здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз рак
  • симптоматический злокачественный асцит
  • EpCAM-положительная опухоль
  • ЭОКГ 0-2
  • отрицательная беременность

Критерий исключения:

  • острая или хроническая инфекция
  • воздействие исследуемого продукта, химио- или лучевая терапия рака в течение последних 28 дней
  • предшествующее лечение мышиными моноклональными антителами
  • известная или предполагаемая гиперчувствительность к Ремовабу или аналогичным антителам
  • неадекватная функция почек
  • неадекватная функция печени (АСТ, АЛт, ГТФ, < x ВГН; билирубин <1,5 x ВГН)
  • Тромбоциты > 80000 клеток/мм3; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3
  • ИМТ < 17
  • Пациенты со сниженным нутритивным статусом
  • Илеус в течение последних 30 дней
  • Метастазы в головной мозг в анамнезе рака
  • Беременные и кормящие женщины
  • история инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или соответствующей сердечной аритмии в течение предыдущих 3 месяцев
  • неадекватная дыхательная функция по выбору исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 Катумаксомаб
Пациент получил Катумаксомаб и парацентез
Биологический: Катумаксомаб (Ремоваб)
Выживание без проколов
Другие имена:
  • Удалитьab
Процедура: парацентез
Без вмешательства: 2:
Пациент проходит только парацентез, но после второго парацентеза пациент может перейти в группу катумаксомаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neovii Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться