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Studio su pazienti EpCAM positivi con ascite maligna sintomatica che utilizzano Removab rispetto a un gruppo di controllo non trattato

4 febbraio 2009 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase II/III a due bracci, randomizzato (2:1), in aperto su pazienti oncologici EpCAM positivi con ascite maligna sintomatica utilizzando l'anticorpo bispecifico trifuncitonale Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) rispetto a un gruppo di controllo non trattato

Lo studio sarà condotto per ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza al fine di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (studio cardine). Inoltre, devono essere raccolti dati economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata istologica cancro
  • ascite maligna sintomatica
  • Tumore positivo per EpCAM
  • EOCG 0-2
  • gravidanza negativa

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta o cronica
  • esposizione a prodotti sperimentali, chemioterapia o radioterapia antitumorale negli ultimi 28 giorni
  • precedente trattamento con anticorpi monoclonali di topo
  • ipersensibilità nota o sospetta a Removab o ad anticorpi simili
  • funzione renale inadeguata
  • funzione epatica inadeguata (AST, ALt, GTP, < x ULN; bilirubina <1,5 x ULN)
  • Piastrine > 80000 cellule/mm3; conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 cellule/mm3
  • IMC < 17
  • Pazienti con stato nutrizionale ridotto
  • Ileo negli ultimi 30 giorni
  • Metastasi cerebrali nella storia del cancro
  • Donne incinte e che allattano
  • storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca rilevante nei 3 mesi precedenti
  • funzione respiratoria inadeguata a scelta dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 catumaxomab
Il paziente ha ricevuto Catumaxomab e paracentesi
Biologico: Catumaxomab (Removab)
Sopravvivenza senza foratura
Altri nomi:
  • Rimuovi
Procedura: paracentesi
Nessun intervento: 2:
Paziente trattato con sola paracentesi, ma dopo la seconda paracentesi il paziente è in grado di eseguire il cross-over nel braccio Catumaxomab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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