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Estudo em pacientes EpCAM positivos com ascite maligna sintomática usando Removab versus um grupo de controle não tratado

4 de fevereiro de 2009 atualizado por: Neovii Biotech

Estudo de Fase II/III aberto, randomizado (2:1), de dois braços em pacientes com câncer positivo para EpCAM com ascite maligna sintomática usando o anticorpo biespecífico trifuncitonal Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) versus um grupo de controle não tratado

O estudo será realizado para obter mais dados de eficácia e segurança para obter uma autorização de introdução no mercado (estudo pivô). Além disso, dados econômicos de saúde devem ser coletados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico confirmado de câncer
  • ascite maligna sintomática
  • EpCAM tumor positivo
  • EOCG 0-2
  • gravidez negativa

Critério de exclusão:

  • infecção aguda ou crônica
  • exposição a produtos sob investigação, quimioterapia ou radioterapia para câncer nos últimos 28 dias
  • tratamento prévio com anticorpos monoclonais de camundongo
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Removab ou anticorpos semelhantes
  • função renal inadequada
  • função hepática inadequada (AST, ALt, GTP, < x LSN; bilirrubina <1,5 x LSN)
  • Plaquetas > 80.000 células/mm3; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3
  • IMC < 17
  • Pacientes com estado nutricional reduzido
  • Íleo nos últimos 30 dias
  • Metástases cerebrais na história do câncer
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca relevante nos últimos 3 meses
  • função respiratória inadequada a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Catumaxomabe
Paciente recebeu Catumaxomab e paracentese
Biológico: Catumaxomab (Removab)
Sobrevivência livre de punção
Outros nomes:
  • Remoção
Procedimento: paracentese
Sem intervenção: 2:
Paciente tratado apenas por paracentese, mas após a segunda paracentese o paciente é capaz de fazer cross-over no braço Catumaxomab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neovii Biotech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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