Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij EpCAM-positieve patiënten met symptomatische maligne ascites die Removab gebruiken versus een onbehandelde controlegroep

4 februari 2009 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Tweearmige, gerandomiseerde (2:1), open-label fase II/III-studie bij EpCAM-positieve kankerpatiënten met symptomatische maligne ascites met behulp van het trifuncitonale bispecifieke antilichaam Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) versus een onbehandelde controlegroep

Het onderzoek zal worden uitgevoerd om verdere gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen om een ​​vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen (pivotal study). Daarnaast moeten gezondheidseconomische gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde diagnose kanker
  • symptomatische kwaadaardige ascites
  • EpCAM-positieve tumor
  • EOCG 0-2
  • negatieve zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische infectie
  • blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel, kankerchemo- of radiotherapie in de afgelopen 28 dagen
  • eerdere behandeling met monoklonale antilichamen van muizen
  • bekende of vermoede overgevoeligheid voor Removab of soortgelijke antilichamen
  • onvoldoende nierfunctie
  • onvoldoende leverfunctie (AST, ALt, GTP,< x ULN; bilirubine <1,5xULN)
  • Bloedplaatjes > 80000 cellen/mm3; absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500 cellen/mm3
  • BMI < 17
  • Patiënten met een verminderde voedingstoestand
  • Ileus in de afgelopen 30 dagen
  • Hersenmetastasen in de geschiedenis van kanker
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of relevante hartritmestoornissen in de afgelopen 3 maanden
  • ontoereikende ademhalingsfunctie naar keuze van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 catumaxomab
Patiënt kreeg Catumaxomab en paracentese
Biologisch: Catumaxomab (Removab)
Lekvrije overleving
Andere namen:
  • Verwijderbaar
Procedure: paracentese
Geen tussenkomst: 2:
Patiënt behandeld met alleen paracentese, maar na de tweede paracentese kan de patiënt overstappen in de Catumaxomab-arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren