Tutkimus EpCAM-positiivisilla potilailla, joilla on oireinen pahanlaatuinen askites käyttäen Removabia verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään
keskiviikko 4. helmikuuta 2009 päivittänyt: Neovii Biotech
Kaksihaarainen, satunnaistettu (2:1), avoin vaiheen II/III tutkimus EpCAM-positiivisilla syöpäpotilailla, joilla on oireinen pahanlaatuinen askites, jossa käytetään trifuncitonaalista bispesifistä vasta-aineremovabia (anti-EpCAM x Anti-CD3) vs. hoitamaton kontrolliryhmä
Tutkimus suoritetaan lisätietojen saamiseksi tehosta ja turvallisuudesta myyntiluvan saamiseksi (keskeinen tutkimus).
Lisäksi on kerättävä terveystaloudellisia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu diagnoosi syöpä
- oireinen pahanlaatuinen askites
- EpCAM-positiivinen kasvain
- EOCG 0-2
- negatiivinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen infektio
- altistuminen tutkimustuotteelle, syövän kemo- tai sädehoidolle viimeisten 28 päivän aikana
- aiempi hoito hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys Removabille tai vastaaville vasta-aineille
- riittämätön munuaisten toiminta
- riittämätön maksan toiminta (AST, ALt, GTP, < x ULN; bilirubiini <1,5 x ULN)
- Verihiutaleet > 80000 solua/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3
- BMI < 17
- Potilaat, joilla on alentunut ravitsemustila
- Ileus viimeisten 30 päivän aikana
- Aivometastaasit syöpähistoriassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydämen rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana
- riittämätön hengitystoiminta tutkijan valinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 katumaksomabi
Potilas sai katumaksomabia ja paracenteesia
|
Punktivapaa selviytyminen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2:
Potilasta hoidetaan pelkällä paracenteesilla, mutta toisen parasenteesin jälkeen potilas pystyy siirtymään katumaksomabihaaraan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Wimberger P, Gilet H, Gonschior AK, Heiss MM, Moehler M, Oskay-Oezcelik G, Al-Batran SE, Schmalfeldt B, Schmittel A, Schulze E, Parsons SL. Deterioration in quality of life (QoL) in patients with malignant ascites: results from a phase II/III study comparing paracentesis plus catumaxomab with paracentesis alone. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):1979-1985. doi: 10.1093/annonc/mds178. Epub 2012 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .