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Étude chez des patients EpCAM positifs présentant une ascite maligne symptomatique utilisant Removab par rapport à un groupe témoin non traité

4 février 2009 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude ouverte de phase II/III à deux bras, randomisée (2:1) chez des patients atteints d'un cancer EpCAM positif présentant une ascite maligne symptomatique utilisant l'anticorps bispécifique trifonctionnel Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) versus un groupe témoin non traité

L'étude sera réalisée pour obtenir des données supplémentaires d'efficacité et de sécurité afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (étude pivot). En outre, des données économiques sur la santé doivent être collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique confirmé cancer
  • ascite maligne symptomatique
  • Tumeur EpCAM positive
  • EOCG 0-2
  • grossesse négative

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë ou chronique
  • exposition à un produit expérimental, une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse au cours des 28 derniers jours
  • traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux de souris
  • hypersensibilité connue ou suspectée au Removab ou à des anticorps similaires
  • fonction rénale inadéquate
  • fonction hépatique inadéquate (AST, ALt, GTP,< x LSN ; bilirubine <1,5 x LSN)
  • Plaquettes > 80000 cellules/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500 cellules/mm3
  • IMC < 17
  • Patients avec un statut nutritionnel réduit
  • Iléus au cours des 30 derniers jours
  • Métastases cérébrales dans les antécédents de cancer
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque pertinente au cours des 3 derniers mois
  • fonction respiratoire inadéquate en option de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 Catumaxomab
Le patient a reçu du catumaxomab et une paracentèse
Biologique: Catumaxomab (Removab)
Survie sans crevaison
Autres noms:
  • Amovible
Procédure: paracentèse
Aucune intervention: 2 :
Patient traité par paracentèse seule, mais après la deuxième paracentèse, le patient est capable de passer dans le bras Catumaxomab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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