Studie i EpCAM-positive pasienter med symptomatisk malign ascites som bruker Removab versus en ubehandlet kontrollgruppe
4. februar 2009 oppdatert av: Neovii Biotech
To-arm, randomisert (2:1), åpen fase II/III-studie i EpCAM-positive kreftpasienter med symptomatisk malign ascites ved bruk av trifuncitonal bispesifikk antistoff-fjerning (Anti-EpCAM x Anti-CD3) versus en ubehandlet kontrollgruppe
Studien vil bli utført for å innhente ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for å oppnå en markedsføringstillatelse (pivotal studie).
I tillegg skal det samles inn helseøkonomiske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose kreft
- symptomatisk ondartet ascites
- EpCAM positiv svulst
- EOCG 0-2
- negativ graviditet
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk infeksjon
- eksponering for undersøkelsesprodukt, kreftkjemo- eller strålebehandling i løpet av de siste 28 dagene
- tidligere behandling med musemonoklonale antistoffer
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Removab eller lignende antistoffer
- utilstrekkelig nyrefunksjon
- utilstrekkelig leverfunksjon (AST, ALt, GTP,< x ULN; bilirubin <1,5xULN)
- Blodplater > 80 000 celler/mm3; absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3
- BMI < 17
- Pasienter med redusert ernæringsstatus
- Ileus i løpet av de siste 30 dagene
- Hjernemetastaser i krefthistorie
- Gravide og ammende kvinner
- historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller relevant hjertearytmi innen de siste 3 månedene
- utilstrekkelig åndedrettsfunksjon i valg av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Catumaxomab
Pasienten fikk Catumaxomab og paracentese
|
Punkteringsfri overlevelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2:
Pasienten behandles med paracentese alene, men etter den andre paracentese kan pasienten gå over i Catumaxomab-armen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Wimberger P, Gilet H, Gonschior AK, Heiss MM, Moehler M, Oskay-Oezcelik G, Al-Batran SE, Schmalfeldt B, Schmittel A, Schulze E, Parsons SL. Deterioration in quality of life (QoL) in patients with malignant ascites: results from a phase II/III study comparing paracentesis plus catumaxomab with paracentesis alone. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):1979-1985. doi: 10.1093/annonc/mds178. Epub 2012 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .