Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i EpCAM-positive patienter med symptomatisk malign ascites, der bruger Removab versus en ubehandlet kontrolgruppe

4. februar 2009 opdateret af: Neovii Biotech

To-armet, randomiseret (2:1), åbent fase II/III-studie i EpCAM-positive kræftpatienter med symptomatisk malign ascites ved brug af Trifuncitonal Bispecific Antibody Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) versus en ubehandlet kontrolgruppe

Undersøgelsen vil blive udført for at opnå yderligere effekt- og sikkerhedsdata for at opnå en markedsføringstilladelse (pivotal undersøgelse). Derudover skal der indsamles sundhedsøkonomiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet kræftdiagnose
  • symptomatisk malign ascites
  • EpCAM positiv tumor
  • EOCG 0-2
  • negativ graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk infektion
  • eksponering for forsøgsprodukt, cancerkemo- eller strålebehandling inden for de sidste 28 dage
  • tidligere behandling med muse monoklonale antistoffer
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Removab eller lignende antistoffer
  • utilstrækkelig nyrefunktion
  • utilstrækkelig leverfunktion (AST, ALt, GTP,< x ULN; bilirubin <1,5xULN)
  • Blodplader > 80.000 celler/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 celler/mm3
  • BMI < 17
  • Patienter med nedsat ernæringsstatus
  • Ileus inden for de sidste 30 dage
  • Hjernemetastaser i kræfthistorie
  • Gravide og ammende
  • anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller relevant hjertearytmi inden for de seneste 3 måneder
  • utilstrækkelig åndedrætsfunktion efter mulighed for investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Catumaxomab
Patienten fik Catumaxomab og paracentese
Biologisk: Catumaxomab (Removab)
Punkteringsfri overlevelse
Andre navne:
  • Removab
Procedure: paracentese
Ingen indgriben: 2:
Patienten behandles med paracentese alene, men efter den anden paracentese er patienten i stand til at krydse over i Catumaxomab-armen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med Catumaxomab (Removab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner