치료되지 않은 대조군과 비교하여 Removab을 사용한 증상성 악성 복수가 있는 EpCAM 양성 환자에 대한 연구
2009년 2월 4일 업데이트: Neovii Biotech
증상이 있는 악성 복수가 있는 EpCAM 양성 암 환자에서 삼기능성 이중특이성 항체 리무밥(Anti-EpCAM x Anti-CD3) 대 치료되지 않은 대조군을 사용한 2군, 무작위배정(2:1) 공개 라벨 II/III상 연구
시판 허가(pivotal study)를 받기 위해 추가 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 연구를 수행할 것입니다.
또한 건강 경제 데이터도 수집해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진단 암
- 증상이 있는 악성 복수
- EpCAM 양성 종양
- EOCG 0-2
- 부정적인 임신
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염
- 지난 28일 이내에 연구 제품, 암 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출
- 마우스 단클론 항체로 이전 치료
- Removab 또는 유사한 항체에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 부적절한 신장 기능
- 부적절한 간 기능(AST, ALt, GTP,< x ULN; 빌리루빈 <1.5xULN)
- 혈소판 > 80000 세포/mm3; 절대 호중구 수(ANC) < 1500 세포/mm3
- BMI < 17
- 영양상태가 저하된 환자
- 지난 30일 이내의 장폐색증
- 암 병력의 뇌 전이
- 임산부 및 수유부
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전 또는 관련된 심장 부정맥의 병력
- 조사자의 선택에 따라 부적절한 호흡 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1 카투막소맙
환자는 Catumaxomab 및 paracentesis를 받았습니다
|
펑크 없는 생존
다른 이름들:
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간섭 없음: 2:
천자 단독으로 치료받은 환자이지만 두 번째 천자 후 환자는 Catumaxomab-arm에서 교차할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Wimberger P, Gilet H, Gonschior AK, Heiss MM, Moehler M, Oskay-Oezcelik G, Al-Batran SE, Schmalfeldt B, Schmittel A, Schulze E, Parsons SL. Deterioration in quality of life (QoL) in patients with malignant ascites: results from a phase II/III study comparing paracentesis plus catumaxomab with paracentesis alone. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):1979-1985. doi: 10.1093/annonc/mds178. Epub 2012 Jun 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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