Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem EpCAM z objawowym wodobrzuszem złośliwym stosujących Removab w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną

4 lutego 2009 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Dwuramienne, randomizowane (2:1), otwarte badanie fazy II/III z udziałem pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem EpCAM i objawowym wodobrzuszem złośliwym z użyciem trójfunkcyjnego przeciwciała bispecyficznego usuwającego przeciwciała (Anty-EpCAM x Anty-CD3) w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną

Badanie zostanie przeprowadzone w celu uzyskania dalszych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (badanie kluczowe). Ponadto mają być gromadzone dane ekonomiczne dotyczące zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak
  • objawowe złośliwe wodobrzusze
  • Guz EpCAM dodatni
  • EOCG 0-2
  • ciąża negatywna

Kryteria wyłączenia:

  • ostra lub przewlekła infekcja
  • ekspozycja na badany produkt, chemio- lub radioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 28 dni
  • wcześniejsze leczenie mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Removab lub podobne przeciwciała
  • nieprawidłowa czynność nerek
  • nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALt, GTP, < x GGN; bilirubina <1,5 x GGN)
  • płytki krwi > 80000 komórek/mm3; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/mm3
  • BMI < 17
  • Pacjenci o obniżonym stanie odżywienia
  • Ileus w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przerzuty do mózgu w historii raka
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub istotne zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niewystarczająca czynność oddechowa według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Katumaksomab
Pacjent otrzymał katumaksomab i paracentezę
Biologiczny: Katumaksomab (Removab)
Przeżycie bez przebicia
Inne nazwy:
  • Usuń
Procedura: paracenteza
Brak interwencji: 2:
Pacjent leczony samą paracentezą, ale po drugiej paracentezie pacjent jest w stanie przejść w ramieniu Catumaksomabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj