Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på EpCAM-positiva patienter med symtomatisk malign ascites som använder Removab kontra en obehandlad kontrollgrupp

4 februari 2009 uppdaterad av: Neovii Biotech

Tvåarmad, randomiserad (2:1), öppen fas II/III-studie i EpCAM-positiva cancerpatienter med symtomatisk malign ascites som använder Trifuncitonal Bispecific Antibody Removab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) kontra en obehandlad kontrollgrupp

Studien kommer att utföras för att erhålla ytterligare effekt- och säkerhetsdata för att erhålla ett marknadsföringstillstånd (pivotal studie). Dessutom ska hälsoekonomiska data samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad cancerdiagnos
  • symptomatisk malign ascites
  • EpCAM positiv tumör
  • EOCG 0-2
  • negativ graviditet

Exklusions kriterier:

  • akut eller kronisk infektion
  • exponering för prövningsprodukt, cancerkemo- eller strålbehandling inom de senaste 28 dagarna
  • tidigare behandling med musmonoklonala antikroppar
  • känd eller misstänkt överkänslighet mot Removab eller liknande antikroppar
  • otillräcklig njurfunktion
  • otillräcklig leverfunktion (AST, ALt, GTP,< x ULN; bilirubin <1,5xULN)
  • Blodplättar > 80 000 celler/mm3; absolut neutrofilantal (ANC) < 1500 celler/mm3
  • BMI <17
  • Patienter med nedsatt näringsstatus
  • Ileus under de senaste 30 dagarna
  • Hjärnmetastaser i cancerhistoria
  • Gravida och ammande kvinnor
  • historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller relevant hjärtarytmi under de senaste 3 månaderna
  • otillräcklig andningsfunktion i val av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Catumaxomab
Patienten fick Catumaxomab och paracentes
Biologisk: Catumaxomab (Removab)
Punkteringsfri överlevnad
Andra namn:
  • Removab
Procedur: paracentes
Inget ingripande: 2:
Patienten behandlas enbart med paracentes, men efter den andra paracentesen kan patienten gå över i Catumaxomab-armen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera