ONO-4538 日本における進行性悪性固形腫瘍患者を対象とした第 I 相試験
2020年9月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 第 I 相試験 - 進行性悪性固形腫瘍患者を対象とした、PD-1 に対する完全ヒト mAb である ONO-4538 の単一施設、非盲検、用量漸増単回投与とその後の複数回投与試験
進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者におけるONO-4538の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態（PK）の評価、ならびにONO-4538の薬理効果および有効性の探索的評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kanto
-
Kanto Region、Kanto、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- 腫瘍は進行性または再発性であり、標準治療に抵抗性であるか、代替となる適切な治療法が存在しないものである必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 研究計画書に指定されているその他の包含基準
除外基準:
- 他の抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
- 治験責任医師又は治験分担医師による治験薬の安全性評価に影響を与えると考えられる、残存する副作用又は前治療の影響。
- 2つ以上の同時腫瘍。ただし、適切に治療された基底細胞がん、上皮内がん、表在性膀胱がん、または患者が少なくとも5年間無病であるその他のがんは除く。
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者、または慢性もしくは再発性の自己免疫疾患の文書化された病歴がある患者、または免疫抑制用量のステロイドまたは他の免疫抑制剤の全身投与を必要とする現在の病状を有する患者。
- 研究計画書に指定されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート
|
1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg ONO-4538 注入コホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与時の Cmax
時間枠：day1(投与前、投与開始1時間後、投与終了2時間後、8時間後)、day2(24時間)、day3(48時間)、day4(72時間)、day8、day15、day22、または中止の際に
|
day1(投与前、投与開始1時間後、投与終了2時間後、8時間後)、day2(24時間)、day3(48時間)、day4(72時間)、day8、day15、day22、または中止の際に
|
|
|
AUClast 単回投与
時間枠：day1(投与前、投与開始1時間後、投与終了2時間後、8時間後)、day2(24時間)、day3(48時間)、day4(72時間)、day8、day15、day22、または中止の際に
|
day1(投与前、投与開始1時間後、投与終了2時間後、8時間後)、day2(24時間)、day3(48時間)、day4(72時間)、day8、day15、day22、または中止の際に
|
|
|
単回投与時の T1/2
時間枠：day1(投与前、投与開始1時間後、投与終了2時間後、8時間後)、day2(24時間)、day3(48時間)、day4(72時間)、day8、day15、day22、または中止の際に
|
day1(投与前、投与開始1時間後、投与終了2時間後、8時間後)、day2(24時間)、day3(48時間)、day4(72時間)、day8、day15、day22、または中止の際に
|
|
|
Ceoiを複数回投与
時間枠：15日目
|
Ceoi：持続投与終了直後の血清濃度
|
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的に最良の応答
時間枠：学習終了まで原則4週間ごと
|
固形腫瘍における反応評価基準 (ver 1.0) がこのアウトカム尺度に使用されました。 詳細な説明についてはリファレンスを参照してください。 テラッセ、アーバックら。 固形腫瘍における治療に対する反応を評価するための新しいガイドライン。 J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16。 |
学習終了まで原則4週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ohyama Yukiya、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。