Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538 fase I-undersøgelse i patienter med avancerede maligne solide tumorer i Japan

15. september 2020 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Fase I-undersøgelse - Et enkelt center, åbent mærke, dosiseskalering enkeltdosis, efterfulgt af multipeldosisundersøgelse af ONO-4538, et fuldt humant mAb til PD-1, hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis og multiple doser af ONO-4538 hos japanske patienter med fremskredne maligne solide tumorer, og undersøgende evaluering af den farmakologiske effekt og effekt af ONO-4538.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af solid tumor med mindst én målbar læsion på ≥ 10 mm.
  • Tumoren skal være fremskreden eller tilbagevendende, som er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes en alternativ, passende behandling.
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre antistoffer.
  • Resterende bivirkninger eller virkning af tidligere behandling, som anses for at påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhedsvurdering af investigator eller subinvestigator.
  • To eller flere synkrone tumorer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekræft eller cancer in situ, eller overfladisk blærekræft, eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i mindst 5 år.
  • Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom eller aktuel medicinsk tilstand, der kræver systemiske immunsuppressive doser af steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Andre eksklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte
Biologisk: ONO-4538
1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg og 20mg/kg ONO-4538 infusionskohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax ved enkeltdosis
Tidsramme: dag 1 (før administration, 1 time efter påbegyndelse af administration og 2 og 8 timer efter afslutning af administration), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved ophøret
dag 1 (før administration, 1 time efter påbegyndelse af administration og 2 og 8 timer efter afslutning af administration), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved ophøret
AUClast ved enkeltdosis
Tidsramme: dag 1 (før administration, 1 time efter påbegyndelse af administration og 2 og 8 timer efter afslutning af administration), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved ophøret
dag 1 (før administration, 1 time efter påbegyndelse af administration og 2 og 8 timer efter afslutning af administration), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved ophøret
T1/2 ved enkeltdosis
Tidsramme: dag 1 (før administration, 1 time efter påbegyndelse af administration og 2 og 8 timer efter afslutning af administration), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved ophøret
dag 1 (før administration, 1 time efter påbegyndelse af administration og 2 og 8 timer efter afslutning af administration), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved ophøret
Ceoi ved flere doser
Tidsramme: dag 15
Ceoi: Serumkoncentrationer umiddelbart efter afslutning af kontinuerlig administration
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: op til studieafslutning, som udgangspunkt hver 4. uge

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (ver 1.0) blev brugt til dette resultatmål.

Se venligst referencen for den detaljerede beskrivelse. Therasse, Arbuck et al. Nye retningslinjer til evaluering af respons på behandling i solide tumorer. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
op til studieafslutning, som udgangspunkt hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner