日本晚期恶性实体瘤患者的 ONO-4538 I 期研究
2020年9月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 I 期研究 - 单中心、开放标签、剂量递增单剂量，随后是针对 PD-1 的全人单克隆抗体 ONO-4538 在晚期恶性实体瘤患者中的多剂量研究
评估单剂量和多剂量ONO-4538在日本晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK），探索性评估ONO-4538的药理作用和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanto
-
Kanto Region、Kanto、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤的组织学或细胞学诊断，至少有一个≥10mm的可测量病灶。
- 肿瘤必须是晚期或复发的，并且标准疗法难以治愈或没有替代的、合适的疗法存在。
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 研究方案中规定的其他纳入标准
排除标准：
- 对其他抗体有严重超敏反应史。
- 研究者或副研究者认为影响研究药物安全性评价的既往治疗的残留不良反应或影响。
- 两个或多个同时发生的肿瘤，除了充分治疗的基底细胞癌或原位癌，或浅表性膀胱癌，或患者至少 5 年无病的任何其他癌症。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或有记录的慢性或复发性自身免疫病病史的患者，或需要全身免疫抑制剂量的类固醇或其他免疫抑制药物的当前医疗状况的患者。
- 研究方案中指定的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列
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1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg 和 20mg/kg ONO-4538 输注队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 Cmax
大体时间：第1天（给药前、给药开始后1小时、给药结束后2、8小时）、第2天（24小时）、第3天（48小时）、第4天（72小时）、第8天、第15天、第22天或在停药时
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第1天（给药前、给药开始后1小时、给药结束后2、8小时）、第2天（24小时）、第3天（48小时）、第4天（72小时）、第8天、第15天、第22天或在停药时
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单剂量 AUClast
大体时间：第1天（给药前、给药开始后1小时、给药结束后2、8小时）、第2天（24小时）、第3天（48小时）、第4天（72小时）、第8天、第15天、第22天或在停药时
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第1天（给药前、给药开始后1小时、给药结束后2、8小时）、第2天（24小时）、第3天（48小时）、第4天（72小时）、第8天、第15天、第22天或在停药时
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单剂量 T1/2
大体时间：第1天（给药前、给药开始后1小时、给药结束后2、8小时）、第2天（24小时）、第3天（48小时）、第4天（72小时）、第8天、第15天、第22天或在停药时
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第1天（给药前、给药开始后1小时、给药结束后2、8小时）、第2天（24小时）、第3天（48小时）、第4天（72小时）、第8天、第15天、第22天或在停药时
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多剂量 Ceoi
大体时间：第 15 天
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Ceoi：连续给药结束后即刻的血清浓度
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳整体反应
大体时间：直到完成学业，原则上每 4 周一次
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实体瘤标准中的反应评估标准（版本 1.0）用于该结果测量。 请参阅参考资料以获取详细说明。 Therasse、Arbuck 等人。 评估实体瘤治疗反应的新指南。 J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16。 |
直到完成学业，原则上每 4 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ohyama Yukiya、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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