Estudio de fase I ONO-4538 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados en Japón
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de fase I de ONO-4538: un solo centro, de etiqueta abierta, dosis única de escalada de dosis, seguida de un estudio de dosis múltiple de ONO-4538, un mAb completamente humano para PD-1, en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de una dosis única y dosis múltiples de ONO-4538 en pacientes japoneses con tumores sólidos malignos avanzados y evaluación exploratoria del efecto farmacológico y la eficacia de ONO-4538.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto
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Kanto Region, Kanto, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido con al menos una lesión medible de ≥ 10 mm.
- El tumor debe ser avanzado o recurrente, refractario a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia alternativa apropiada.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Otros criterios de inclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos.
- Reacciones adversas residuales o efecto de la terapia anterior, que se considera que afectan la evaluación de seguridad del fármaco del estudio por parte del investigador o subinvestigador.
- Dos o más tumores sincrónicos, excepto el cáncer de células basales o el cáncer in situ o el cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente, o cualquier otro cáncer en el que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune crónica o recurrente, o condición médica actual que requiera dosis inmunosupresoras sistémicas de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
- Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo
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Cohortes de infusión de 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg y 20 mg/kg de ONO-4538
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax en dosis única
Periodo de tiempo: día 1 (antes de la administración, 1 hora después del inicio de la administración y 2 y 8 horas después del final de la administración), día 2 (24 h), día 3 (48 h), día 4 (72 h), día 8, día 15 y día 22 o en la interrupción
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día 1 (antes de la administración, 1 hora después del inicio de la administración y 2 y 8 horas después del final de la administración), día 2 (24 h), día 3 (48 h), día 4 (72 h), día 8, día 15 y día 22 o en la interrupción
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AUCúltimo en dosis única
Periodo de tiempo: día 1 (antes de la administración, 1 hora después del inicio de la administración y 2 y 8 horas después del final de la administración), día 2 (24 h), día 3 (48 h), día 4 (72 h), día 8, día 15 y día 22 o en la interrupción
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día 1 (antes de la administración, 1 hora después del inicio de la administración y 2 y 8 horas después del final de la administración), día 2 (24 h), día 3 (48 h), día 4 (72 h), día 8, día 15 y día 22 o en la interrupción
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T1/2 en dosis única
Periodo de tiempo: día 1 (antes de la administración, 1 hora después del inicio de la administración y 2 y 8 horas después del final de la administración), día 2 (24 h), día 3 (48 h), día 4 (72 h), día 8, día 15 y día 22 o en la interrupción
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día 1 (antes de la administración, 1 hora después del inicio de la administración y 2 y 8 horas después del final de la administración), día 2 (24 h), día 3 (48 h), día 4 (72 h), día 8, día 15 y día 22 o en la interrupción
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CEOI en dosis múltiples
Periodo de tiempo: dia 15
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Ceoi：Concentraciones séricas inmediatamente después del final de la administración continua
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dia 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, cada 4 semanas en principio
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Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (ver 1.0) se utilizó para esta medida de resultado. Consulte la referencia para obtener una descripción detallada. Therasse, Arbuck et al. Nuevas guías para evaluar la respuesta al tratamiento en tumores sólidos. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16. |
hasta la finalización del estudio, cada 4 semanas en principio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .