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Étude de phase I ONO-4538 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées au Japon

15 septembre 2020 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Phase I Study - Un centre unique, en ouvert, à dose unique à dose croissante, suivie d'une étude à doses multiples de ONO-4538, un mAb entièrement humain contre PD-1, chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique et de doses multiples d'ONO-4538 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides malignes avancées, et évaluation exploratoire de l'effet pharmacologique et de l'efficacité d'ONO-4538.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de tumeur solide avec au moins une lésion mesurable ≥ 10 mm.
  • La tumeur doit être avancée ou récurrente, réfractaire aux thérapies standard ou pour laquelle il n'existe pas de thérapie alternative appropriée.
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps.
  • Effets indésirables résiduels ou effet d'un traitement antérieur, qui sont réputés affecter l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.
  • Deux tumeurs synchrones ou plus, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou d'un cancer in situ correctement traité, ou d'un cancer superficiel de la vessie, ou de tout autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins 5 ans.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune chronique ou récurrente, ou une condition médicale actuelle nécessitant des doses immunosuppressives systémiques de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte
Biologique: ONO-4538
Cohortes de perfusion ONO-4538 de 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg et 20 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax à dose unique
Délai: jour1(avant l'administration, 1 heure après le début de l'administration et 2 et 8 heures après la fin de l'administration), jour2(24 h), jour3(48 h), jour4(72 h), jour8, jour15 et jour22 ou à l'arrêt
jour1(avant l'administration, 1 heure après le début de l'administration et 2 et 8 heures après la fin de l'administration), jour2(24 h), jour3(48 h), jour4(72 h), jour8, jour15 et jour22 ou à l'arrêt
AUClast à dose unique
Délai: jour1(avant l'administration, 1 heure après le début de l'administration et 2 et 8 heures après la fin de l'administration), jour2(24 h), jour3(48 h), jour4(72 h), jour8, jour15 et jour22 ou à l'arrêt
jour1(avant l'administration, 1 heure après le début de l'administration et 2 et 8 heures après la fin de l'administration), jour2(24 h), jour3(48 h), jour4(72 h), jour8, jour15 et jour22 ou à l'arrêt
T1/2 à dose unique
Délai: jour1(avant l'administration, 1 heure après le début de l'administration et 2 et 8 heures après la fin de l'administration), jour2(24 h), jour3(48 h), jour4(72 h), jour8, jour15 et jour22 ou à l'arrêt
jour1(avant l'administration, 1 heure après le début de l'administration et 2 et 8 heures après la fin de l'administration), jour2(24 h), jour3(48 h), jour4(72 h), jour8, jour15 et jour22 ou à l'arrêt
Ceoi à doses multiples
Délai: jour 15
Ceoi：Concentrations sériques immédiatement après la fin de l'administration continue
jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en principe toutes les 4 semaines

Les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (ver 1.0) ont été utilisés pour cette mesure de résultat.

Veuillez consulter la référence pour la description détaillée. Thérasse, Arbuck et al. Nouvelles lignes directrices pour évaluer la réponse au traitement dans les tumeurs solides. J Natl Cancer Institute 2000;92:205-16.
jusqu'à la fin des études, en principe toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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