ONO-4538 vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain Japanissa
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 vaiheen I tutkimus – yksi keskus, avoin etiketti, annoksen eskaloituminen, yksi annos, jota seuraa moniannostutkimus ONO-4538:sta, täysin ihmisen mAb:sta PD-1:ksi, potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
ONO-4538:n kerta-annoksen ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arviointi japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, sekä ONO-4538:n farmakologisen vaikutuksen ja tehon tutkiva arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanto
-
Kanto Region, Kanto, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa vähintään yksi mitattava leesio on ≥ 10 mm.
- Kasvaimen on oltava pitkälle edennyt tai uusiutuva, ja se ei kestä tavanomaisia hoitoja tai jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista, sopivaa hoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Muut osallistumiskriteerit, jotka on määritelty tutkimuspöytäkirjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita muille vasta-aineille.
- Jäljelle jääneet haittavaikutukset tai aikaisemman hoidon vaikutus, jonka katsotaan vaikuttavan tutkijan tai osatutkijan suorittamaan tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointiin.
- Kaksi tai useampi synkroninen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai syöpää in situ tai pinnallista virtsarakon syöpää tai muita syöpiä, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus tai nykyinen sairaus, joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia annoksia steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Muut tutkimuspöytäkirjassa määritellyt poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti
|
1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg ja 20mg/kg ONO-4538-infuusiokohortit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax kerta-annoksena
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen antoa, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen ja 2 ja 8 tuntia antamisen jälkeen), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h), päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 tai keskeytyksen yhteydessä
|
päivä 1 (ennen antoa, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen ja 2 ja 8 tuntia antamisen jälkeen), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h), päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 tai keskeytyksen yhteydessä
|
|
|
AUClast kerta-annoksena
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen antoa, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen ja 2 ja 8 tuntia antamisen jälkeen), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h), päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 tai keskeytyksen yhteydessä
|
päivä 1 (ennen antoa, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen ja 2 ja 8 tuntia antamisen jälkeen), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h), päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 tai keskeytyksen yhteydessä
|
|
|
T1/2 kerta-annoksena
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen antoa, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen ja 2 ja 8 tuntia antamisen jälkeen), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h), päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 tai keskeytyksen yhteydessä
|
päivä 1 (ennen antoa, 1 tunti annon aloittamisen jälkeen ja 2 ja 8 tuntia antamisen jälkeen), päivä 2 (24 h), päivä 3 (48 h), päivä 4 (72 h), päivä 8, päivä 15 ja päivä 22 tai keskeytyksen yhteydessä
|
|
|
Ceoi useilla annoksilla
Aikaikkuna: päivä 15
|
Ceoi: Seerumipitoisuudet välittömästi jatkuvan annon päättymisen jälkeen
|
päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, periaatteessa 4 viikon välein
|
Tässä tulosmittauksessa käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa Criteria (versio 1.0). Katso tarkempi kuvaus viitteestä. Therasse, Arbuck et ai. Uudet ohjeet kiinteiden kasvainten hoitovasteen arvioimiseksi. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16. |
opintojen loppuun asti, periaatteessa 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .