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ONO-4538 Studio di fase I su pazienti con tumori solidi maligni avanzati in Giappone

15 settembre 2020 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase I ONO-4538 - Un singolo centro, etichetta aperta, dose singola di escalation della dose, seguita da uno studio a dosi multiple di ONO-4538, un mAb completamente umano per PD-1, in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di una dose singola e di dosi multiple di ONO-4538 in pazienti giapponesi con tumori solidi maligni avanzati e valutazione esplorativa dell'effetto farmacologico e dell'efficacia di ONO-4538.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido con almeno una lesione misurabile di ≥ 10 mm.
  • Il tumore deve essere avanzato o ricorrente, refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia alternativa appropriata.
  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Altri criteri di inclusione come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi.
  • Reazioni avverse residue o effetto della terapia precedente, che si ritiene influiscano sulla valutazione della sicurezza del farmaco in studio da parte dello sperimentatore o del subricercatore.
  • Due o più tumori sincroni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o del carcinoma in situ, o del carcinoma della vescica superficiale o di qualsiasi altro tumore da cui il paziente sia libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune cronica o ricorrente, o condizione medica attuale che richiede dosi sistemiche immunosoppressive di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte
Biologico: ONO-4538
1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg e 20 mg/kg ONO-4538 coorti di infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax a Dose Singola
Lasso di tempo: giorno 1 (prima della somministrazione, 1 ora dopo l'inizio della somministrazione e 2 e 8 ore dopo la fine della somministrazione), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 8, giorno 15 e giorno 22 o alla sospensione
giorno 1 (prima della somministrazione, 1 ora dopo l'inizio della somministrazione e 2 e 8 ore dopo la fine della somministrazione), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 8, giorno 15 e giorno 22 o alla sospensione
AUClast a dose singola
Lasso di tempo: giorno 1 (prima della somministrazione, 1 ora dopo l'inizio della somministrazione e 2 e 8 ore dopo la fine della somministrazione), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 8, giorno 15 e giorno 22 o alla sospensione
giorno 1 (prima della somministrazione, 1 ora dopo l'inizio della somministrazione e 2 e 8 ore dopo la fine della somministrazione), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 8, giorno 15 e giorno 22 o alla sospensione
T1/2 a Dose Singola
Lasso di tempo: giorno 1 (prima della somministrazione, 1 ora dopo l'inizio della somministrazione e 2 e 8 ore dopo la fine della somministrazione), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 8, giorno 15 e giorno 22 o alla sospensione
giorno 1 (prima della somministrazione, 1 ora dopo l'inizio della somministrazione e 2 e 8 ore dopo la fine della somministrazione), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore), giorno 8, giorno 15 e giorno 22 o alla sospensione
Ceoi a dosi multiple
Lasso di tempo: giorno 15
Ceoi：Concentrazioni sieriche immediatamente dopo la fine della somministrazione continua
giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in linea di principio ogni 4 settimane

Criteri di valutazione della risposta In Solid Tumors Criteria (ver 1.0) è stato utilizzato per questa misura di esito.

Si prega di consultare il riferimento per la descrizione dettagliata. Therasse, Arbuck et al. Nuove linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
fino al completamento degli studi, in linea di principio ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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