Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-4538 Fase I-studie i pasienter med avanserte ondartede solide svulster i Japan

15. september 2020 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Fase I-studie - Et enkelt senter, åpen etikett, doseeskalering enkeltdose, etterfulgt av flerdosestudie av ONO-4538, en fullstendig human mAb til PD-1, hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose og flere doser av ONO-4538 hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster, og utforskende evaluering av den farmakologiske effekten og effekten av ONO-4538.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av solid tumor med minst en målbar lesjon på ≥ 10 mm.
  • Tumor må være fremskreden eller tilbakevendende som er refraktær overfor standardbehandlinger eller som det ikke finnes alternativ, passende behandling for.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Andre inklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre antistoffer.
  • Resterende bivirkninger eller effekt av tidligere behandling, som anses å påvirke sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet av etterforskeren eller subetterforskeren.
  • To eller flere synkrone svulster, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekreft eller kreft in situ, eller overfladisk blærekreft, eller andre kreftformer som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år.
  • Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom, eller nåværende medisinsk tilstand som krever systemiske immunsuppressive doser av steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
  • Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort
Biologisk: ONO-4538
1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg og 20mg/kg ONO-4538 infusjonskohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax ved enkeltdose
Tidsramme: dag 1 (før administrering, 1 time etter start av administrering og 2 og 8 timer etter avsluttet administrering), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved seponeringen
dag 1 (før administrering, 1 time etter start av administrering og 2 og 8 timer etter avsluttet administrering), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved seponeringen
AUClast ved enkeltdose
Tidsramme: dag 1 (før administrering, 1 time etter start av administrering og 2 og 8 timer etter avsluttet administrering), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved seponeringen
dag 1 (før administrering, 1 time etter start av administrering og 2 og 8 timer etter avsluttet administrering), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved seponeringen
T1/2 ved enkeltdose
Tidsramme: dag 1 (før administrering, 1 time etter start av administrering og 2 og 8 timer etter avsluttet administrering), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved seponeringen
dag 1 (før administrering, 1 time etter start av administrering og 2 og 8 timer etter avsluttet administrering), dag2(24 timer), dag3(48 timer), dag4(72 timer), dag8, dag15 og dag22 eller ved seponeringen
Administrerende direktør ved flere doser
Tidsramme: dag 15
Ceoi: Serumkonsentrasjoner umiddelbart etter avsluttet kontinuerlig administrering
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: frem til studieavslutning, i prinsippet hver 4. uke

Kriterier for responsevaluering i solide svulster (ver 1.0) ble brukt for dette utfallsmålet.

Se referansen for detaljert beskrivelse. Therasse, Arbuck et al. Nye retningslinjer for å evaluere respons på behandling ved solide svulster. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
frem til studieavslutning, i prinsippet hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet solid svulst

Kliniske studier på ONO-4538

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere