ONO-4538 일본의 진행성 악성 고형 종양 환자 대상 I상 연구
2020년 9월 15일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 1상 연구 - 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 PD-1에 대한 완전 인간 mAb인 ONO-4538에 대한 단일 센터, 오픈 라벨, 용량 증량 단일 용량, 후속 다중 용량 연구
진행성 악성 고형 종양이 있는 일본인 환자를 대상으로 ONO-4538의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가 및 ONO-4538의 약리학적 효과 및 효능에 대한 탐색적 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto
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Kanto Region, Kanto, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 10mm의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 종양은 표준 요법에 불응하거나 대안적이고 적절한 요법이 존재하지 않는 진행성 또는 재발성이어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 성능 상태
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 프로토콜에 명시된 기타 포함 기준
제외 기준:
- 다른 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 조사자 또는 하위 조사자에 의한 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 이전 요법의 잔류 부작용 또는 효과.
- 적절하게 치료된 기저세포암 또는 상피내암, 표재성 방광암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 두 개 이상의 동시성 종양.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 전신 면역억제 용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 현재 의학적 상태가 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 명시된 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보병대
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1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg 및 20mg/kg ONO-4538 주입 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량에서 Cmax
기간: 1일(투여 전, 투여 시작 1시간 후, 투여 종료 후 2시간 및 8시간), 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간), 8일, 15일 및 22일 또는 중단에
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1일(투여 전, 투여 시작 1시간 후, 투여 종료 후 2시간 및 8시간), 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간), 8일, 15일 및 22일 또는 중단에
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단일 용량의 AUClast
기간: 1일(투여 전, 투여 시작 1시간 후, 투여 종료 후 2시간 및 8시간), 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간), 8일, 15일 및 22일 또는 중단에
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1일(투여 전, 투여 시작 1시간 후, 투여 종료 후 2시간 및 8시간), 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간), 8일, 15일 및 22일 또는 중단에
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단일 용량에서 T1/2
기간: 1일(투여 전, 투여 시작 1시간 후, 투여 종료 후 2시간 및 8시간), 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간), 8일, 15일 및 22일 또는 중단에
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1일(투여 전, 투여 시작 1시간 후, 투여 종료 후 2시간 및 8시간), 2일(24시간), 3일(48시간), 4일(72시간), 8일, 15일 및 22일 또는 중단에
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다중 복용량의 Ceoi
기간: 15일
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Ceoi：연속 투여 종료 직후의 혈청 농도
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 학습완료시까지 원칙적으로 4주마다
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반응 평가 기준 In Solid Tumors Criteria(버전 1.0)가 이 결과 측정에 사용되었습니다. 자세한 설명은 참고자료를 참고하세요. Therasse, Arbuck et al. 고형암 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 새로운 가이드라인. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16. |
학습완료시까지 원칙적으로 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-01
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