ONO-4538 Fase I-studie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren in Japan
15 september 2020 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Fase I-onderzoek - een single-center, open label, dosisescalatie, enkele dosis, gevolgd door een meervoudig-dosisonderzoek van ONO-4538, een volledig humaan mAb voor PD-1, bij patiënten met vergevorderde kwaadaardige solide tumoren
Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis en meerdere doses ONO-4538 bij Japanse patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren, en verkennende evaluatie van het farmacologische effect en de werkzaamheid van ONO-4538.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanto
-
Kanto Region, Kanto, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van solide tumor met ten minste één meetbare laesie van ≥ 10 mm.
- De tumor moet gevorderd of recidiverend zijn en ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of waarvoor geen alternatieve, geschikte therapie bestaat.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Andere inclusiecriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere antilichamen.
- Resterende bijwerkingen of effecten van eerdere therapie, die door de onderzoeker of subonderzoeker geacht werden de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel te beïnvloeden.
- Twee of meer synchrone tumoren, behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of kanker in situ, of oppervlakkige blaaskanker, of andere vormen van kanker waarvan de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is.
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde geschiedenis van chronische of recidiverende auto-immuunziekte, of een huidige medische aandoening die systemische immunosuppressieve doses steroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist.
- Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort
|
1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg en 20 mg/kg ONO-4538 infusiecohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax bij enkele dosis
Tijdsspanne: dag1(vóór toediening, 1 uur na aanvang van toediening en 2 en 8 uur na einde toediening), dag2(24 uur), dag3(48 uur), dag4(72 uur), dag8, dag15 en dag22 of bij de stopzetting
|
dag1(vóór toediening, 1 uur na aanvang van toediening en 2 en 8 uur na einde toediening), dag2(24 uur), dag3(48 uur), dag4(72 uur), dag8, dag15 en dag22 of bij de stopzetting
|
|
|
AUClast bij enkele dosis
Tijdsspanne: dag1(vóór toediening, 1 uur na aanvang van toediening en 2 en 8 uur na einde toediening), dag2(24 uur), dag3(48 uur), dag4(72 uur), dag8, dag15 en dag22 of bij de stopzetting
|
dag1(vóór toediening, 1 uur na aanvang van toediening en 2 en 8 uur na einde toediening), dag2(24 uur), dag3(48 uur), dag4(72 uur), dag8, dag15 en dag22 of bij de stopzetting
|
|
|
T1/2 bij enkele dosis
Tijdsspanne: dag1(vóór toediening, 1 uur na aanvang van toediening en 2 en 8 uur na einde toediening), dag2(24 uur), dag3(48 uur), dag4(72 uur), dag8, dag15 en dag22 of bij de stopzetting
|
dag1(vóór toediening, 1 uur na aanvang van toediening en 2 en 8 uur na einde toediening), dag2(24 uur), dag3(48 uur), dag4(72 uur), dag8, dag15 en dag22 of bij de stopzetting
|
|
|
Ceoi bij meerdere doses
Tijdsspanne: dag 15
|
Ceoi: serumconcentraties onmiddellijk na het einde van de continue toediening
|
dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: tot afronding van de studie, in principe elke 4 weken
|
Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (versie 1.0) werden gebruikt voor deze uitkomstmaat. Zie de referentie voor de gedetailleerde beschrijving. Therasse, Arbuck et al. Nieuwe richtlijnen om de respons op behandeling bij solide tumoren te evalueren. J Natl Kanker Inst 2000;92:205-16. |
tot afronding van de studie, in principe elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4538-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .