ONO-4538 Fas I-studie på patienter med avancerade maligna solida tumörer i Japan
15 september 2020 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Fas I-studie - ett enda center, öppen etikett, dosupptrappning engångsdos, följt av multipeldosstudie av ONO-4538, en helt mänsklig mAb till PD-1, hos patienter med avancerade maligna solida tumörer
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för en engångsdos och flera doser av ONO-4538 hos japanska patienter med avancerade maligna solida tumörer, och utforskande utvärdering av den farmakologiska effekten och effekten av ONO-4538.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanto
-
Kanto Region, Kanto, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av solid tumör med minst en mätbar lesion på ≥ 10 mm.
- Tumören måste vara framskriden eller återkommande som är refraktär mot standardterapier eller för vilka det inte finns någon alternativ lämplig behandling.
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Andra inklusionskriterier som specificeras i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra antikroppar.
- Återstående biverkningar eller effekt av tidigare behandling, som bedöms påverka säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet av prövaren eller underprövaren.
- Två eller flera synkrona tumörer, förutom adekvat behandlad basalcellscancer eller cancer in situ, eller ytlig blåscancer, eller andra cancerformer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 5 år.
- Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom, eller aktuellt medicinskt tillstånd som kräver systemiska immunsuppressiva doser av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Andra uteslutningskriterier som specificeras i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort
|
1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg och 20mg/kg ONO-4538 infusionskohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax vid engångsdos
Tidsram: dag 1 (före administrering, 1 timme efter påbörjad administrering och 2 och 8 timmar efter avslutad administrering), dag 2 (24 timmar), dag 3 (48 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 8, dag 15 och dag 22 eller vid upphörandet
|
dag 1 (före administrering, 1 timme efter påbörjad administrering och 2 och 8 timmar efter avslutad administrering), dag 2 (24 timmar), dag 3 (48 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 8, dag 15 och dag 22 eller vid upphörandet
|
|
|
AUClast vid engångsdos
Tidsram: dag 1 (före administrering, 1 timme efter påbörjad administrering och 2 och 8 timmar efter avslutad administrering), dag 2 (24 timmar), dag 3 (48 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 8, dag 15 och dag 22 eller vid upphörandet
|
dag 1 (före administrering, 1 timme efter påbörjad administrering och 2 och 8 timmar efter avslutad administrering), dag 2 (24 timmar), dag 3 (48 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 8, dag 15 och dag 22 eller vid upphörandet
|
|
|
T1/2 vid engångsdos
Tidsram: dag 1 (före administrering, 1 timme efter påbörjad administrering och 2 och 8 timmar efter avslutad administrering), dag 2 (24 timmar), dag 3 (48 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 8, dag 15 och dag 22 eller vid upphörandet
|
dag 1 (före administrering, 1 timme efter påbörjad administrering och 2 och 8 timmar efter avslutad administrering), dag 2 (24 timmar), dag 3 (48 timmar), dag 4 (72 timmar), dag 8, dag 15 och dag 22 eller vid upphörandet
|
|
|
VD på flera doser
Tidsram: dag 15
|
Ceoi: Serumkoncentrationer omedelbart efter avslutad kontinuerlig administrering
|
dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: fram till avslutad studie, i princip var 4:e vecka
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (ver 1.0) användes för detta resultatmått. Se referensen för en detaljerad beskrivning. Therasse, Arbuck et al. Nya riktlinjer för att utvärdera svaret på behandling i solida tumörer. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16. |
fram till avslutad studie, i princip var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4538-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .