Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I ONO-4538 у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями в Японии

15 сентября 2020 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Исследование фазы I ONO-4538 — одноцентровое открытое исследование с повышением дозы, однократное введение, за которым следует исследование многократного введения ONO-4538, полностью человеческого моноклонального антитела к PD-1, у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной и многократных доз ONO-4538 у японских пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями, а также исследовательская оценка фармакологического эффекта и эффективности ONO-4538.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз солидной опухоли с по крайней мере одним измеримым поражением ≥ 10 мм.
  • Опухоль должна быть прогрессирующей или рецидивирующей, устойчивой к стандартным методам лечения или для которой не существует альтернативной подходящей терапии.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Другие критерии включения, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • История тяжелых реакций гиперчувствительности к другим антителам.
  • Остаточные побочные реакции или эффект предшествующей терапии, которые, как считается, влияют на оценку безопасности исследуемого препарата исследователем или вспомогательным исследователем.
  • Две или более синхронные опухоли, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака или рака in situ, или поверхностного рака мочевого пузыря, или любых других видов рака, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе или текущим заболеванием, требующим системных иммунодепрессивных доз стероидов или других иммунодепрессантов.
  • Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта
Биологический: ОНО-4538
Инфузионные когорты 1 мг/кг, 3 мг/кг, 10 мг/кг и 20 мг/кг ONO-4538

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax при разовой дозе
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 1 ч после начала введения и через 2 и 8 ч после окончания введения), 2-й день (24 ч), 3-й день (48 ч), 4-й день (72 ч), 8-й день, 15-й день и 22-й день или при прекращении
1-й день (до введения, через 1 ч после начала введения и через 2 и 8 ч после окончания введения), 2-й день (24 ч), 3-й день (48 ч), 4-й день (72 ч), 8-й день, 15-й день и 22-й день или при прекращении
AUClast в разовой дозе
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 1 ч после начала введения и через 2 и 8 ч после окончания введения), 2-й день (24 ч), 3-й день (48 ч), 4-й день (72 ч), 8-й день, 15-й день и 22-й день или при прекращении
1-й день (до введения, через 1 ч после начала введения и через 2 и 8 ч после окончания введения), 2-й день (24 ч), 3-й день (48 ч), 4-й день (72 ч), 8-й день, 15-й день и 22-й день или при прекращении
T1/2 при разовой дозе
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 1 ч после начала введения и через 2 и 8 ч после окончания введения), 2-й день (24 ч), 3-й день (48 ч), 4-й день (72 ч), 8-й день, 15-й день и 22-й день или при прекращении
1-й день (до введения, через 1 ч после начала введения и через 2 и 8 ч после окончания введения), 2-й день (24 ч), 3-й день (48 ч), 4-й день (72 ч), 8-й день, 15-й день и 22-й день или при прекращении
Ceoi в нескольких дозах
Временное ограничение: день 15
Ceoi：Концентрации в сыворотке сразу после окончания непрерывного введения
день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: до завершения обучения, в основном каждые 4 недели

Критерии оценки ответа при солидных опухолях Критерии (версия 1.0) использовались для этой оценки результата.

Пожалуйста, смотрите ссылку для подробного описания. Терасс, Арбак и др. Новые рекомендации по оценке ответа на лечение при солидных опухолях. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
до завершения обучения, в основном каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4538-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться