Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4538 fáze I u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory v Japonsku

15. září 2020 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie fáze I ONO-4538 – jediné centrum, otevřená, dávka s eskalací jedné dávky, po níž následuje vícedávková studie ONO-4538, plně humánní mAb k PD-1, u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jedné dávky a více dávek ONO-4538 u japonských pacientů s pokročilými maligními solidními nádory a průzkumné hodnocení farmakologického účinku a účinnosti ONO-4538.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza solidního nádoru s alespoň jednou měřitelnou lézí ≥ 10 mm.
  • Nádor musí být pokročilý nebo recidivující, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná alternativní vhodná terapie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné protilátky v anamnéze.
  • Reziduální nežádoucí reakce nebo účinek předchozí terapie, o kterých se předpokládá, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti studovaného léku zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.
  • Dva nebo více synchronních nádorů, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu in situ, nebo povrchového karcinomu močového měchýře, nebo jakýchkoli jiných karcinomů, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou chronického nebo recidivujícího autoimunitního onemocnění nebo současným zdravotním stavem, který vyžaduje systémové imunosupresivní dávky steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  • Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta
Biologický: ONO-4538
Infuzní kohorty 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg a 20 mg/kg ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax při jedné dávce
Časové okno: den 1 (před podáním, 1 hodinu po začátku podání a 2 a 8 hodin po ukončení podání), den 2 (24 h), den 3 (48 h), den 4 (72 h), den 8, den 15 a den 22 nebo při přerušení
den 1 (před podáním, 1 hodinu po začátku podání a 2 a 8 hodin po ukončení podání), den 2 (24 h), den 3 (48 h), den 4 (72 h), den 8, den 15 a den 22 nebo při přerušení
AUClast při jedné dávce
Časové okno: den 1 (před podáním, 1 hodinu po začátku podání a 2 a 8 hodin po ukončení podání), den 2 (24 h), den 3 (48 h), den 4 (72 h), den 8, den 15 a den 22 nebo při přerušení
den 1 (před podáním, 1 hodinu po začátku podání a 2 a 8 hodin po ukončení podání), den 2 (24 h), den 3 (48 h), den 4 (72 h), den 8, den 15 a den 22 nebo při přerušení
T1/2 při jedné dávce
Časové okno: den 1 (před podáním, 1 hodinu po začátku podání a 2 a 8 hodin po ukončení podání), den 2 (24 h), den 3 (48 h), den 4 (72 h), den 8, den 15 a den 22 nebo při přerušení
den 1 (před podáním, 1 hodinu po začátku podání a 2 a 8 hodin po ukončení podání), den 2 (24 h), den 3 (48 h), den 4 (72 h), den 8, den 15 a den 22 nebo při přerušení
Ceoi ve více dávkách
Časové okno: den 15
Ceoi: Sérové ​​koncentrace ihned po ukončení kontinuálního podávání
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: až do ukončení studia, v zásadě každé 4 týdny

Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů Pro toto výstupní měření byla použita kritéria (ver 1.0).

Podrobný popis naleznete v odkazu. Therasse, Arbuck a kol. Nové pokyny pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
až do ukončení studia, v zásadě každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit