ONO-4538 Estudo Fase I em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados no Japão
15 de setembro de 2020 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Estudo Fase I - Um Centro Único, Rótulo Aberto, Dose Escalada Única, Seguido por Estudo de Dose Múltipla de ONO-4538, um mAb totalmente humano para PD-1, em pacientes com tumores sólidos malignos avançados
Avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma dose única e doses múltiplas de ONO-4538 em pacientes japoneses com tumores sólidos malignos avançados e avaliação exploratória do efeito farmacológico e eficácia de ONO-4538.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanto
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Kanto Region, Kanto, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido com pelo menos uma lesão mensurável ≥ 10mm.
- O tumor deve ser avançado ou recorrente, refratário às terapias padrão ou para o qual não existe terapia alternativa apropriada.
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Outros critérios de inclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos.
- Reações adversas residuais ou efeito da terapia anterior, que afetam a avaliação de segurança do medicamento do estudo pelo investigador ou subinvestigador.
- Dois ou mais tumores sincrônicos, exceto para câncer de células basais adequadamente tratado ou câncer in situ, ou câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos.
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune crônica ou recorrente, ou condição médica atual que requeira doses sistêmicas imunossupressoras de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
- Outros critérios de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte
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Coortes de infusão de 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg e 20mg/kg ONO-4538
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax em Dose Única
Prazo: dia 1 (antes da administração, 1 hora após o início da administração e 2 e 8 horas após o término da administração), dia 2 (24 h), dia 3 (48 h), dia 4 (72 h), dia 8, dia 15 e dia 22 ou na descontinuação
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dia 1 (antes da administração, 1 hora após o início da administração e 2 e 8 horas após o término da administração), dia 2 (24 h), dia 3 (48 h), dia 4 (72 h), dia 8, dia 15 e dia 22 ou na descontinuação
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AUClast em Dose Única
Prazo: dia 1 (antes da administração, 1 hora após o início da administração e 2 e 8 horas após o término da administração), dia 2 (24 h), dia 3 (48 h), dia 4 (72 h), dia 8, dia 15 e dia 22 ou na descontinuação
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dia 1 (antes da administração, 1 hora após o início da administração e 2 e 8 horas após o término da administração), dia 2 (24 h), dia 3 (48 h), dia 4 (72 h), dia 8, dia 15 e dia 22 ou na descontinuação
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T1/2 em dose única
Prazo: dia 1 (antes da administração, 1 hora após o início da administração e 2 e 8 horas após o término da administração), dia 2 (24 h), dia 3 (48 h), dia 4 (72 h), dia 8, dia 15 e dia 22 ou na descontinuação
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dia 1 (antes da administração, 1 hora após o início da administração e 2 e 8 horas após o término da administração), dia 2 (24 h), dia 3 (48 h), dia 4 (72 h), dia 8, dia 15 e dia 22 ou na descontinuação
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Ceoi em Doses Múltiplas
Prazo: dia 15
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Ceoi：Concentrações séricas imediatamente após o término da administração contínua
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dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral
Prazo: até a conclusão do estudo, a cada 4 semanas em princípio
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Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Critérios (ver 1.0) foram usados para esta medida de resultado. Por favor, veja a referência para a descrição detalhada. Therasse, Arbuck et al. Novas diretrizes para avaliar a resposta ao tratamento em tumores sólidos. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16. |
até a conclusão do estudo, a cada 4 semanas em princípio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-01
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