Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi w Japonii

15 września 2020 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Badanie I fazy ONO-4538 – jednoośrodkowe, otwarte badanie, eskalacja dawki, pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne badanie ONO-4538, w pełni ludzkiego mAb skierowanego przeciwko PD-1, u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek ONO-4538 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi oraz eksploracyjna ocena efektu farmakologicznego i skuteczności ONO-4538.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanto
      • Kanto Region, Kanto, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne guza litego z co najmniej jedną mierzalną zmianą ≥ 10 mm.
  • Guz musi być zaawansowany lub nawrotowy, oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieje alternatywna, odpowiednia terapia.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Inne kryteria włączenia określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała.
  • Resztkowe działania niepożądane lub efekt wcześniejszej terapii, które zostały uznane przez badacza lub badacza podrzędnego za mające wpływ na ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  • Dwa lub więcej guzów synchronicznych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów, od których pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną historią przewlekłej lub nawracającej choroby autoimmunologicznej lub obecnym stanem chorobowym, który wymaga ogólnoustrojowych immunosupresyjnych dawek steroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta
Biologiczny: ONO-4538
Kohorty infuzyjne ONO-4538 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax przy pojedynczej dawce
Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem, 1 godzinę po rozpoczęciu podawania oraz 2 i 8 godzin po zakończeniu podawania), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h), dzień 8, dzień 15 i dzień 22 lub przy przerwaniu
dzień 1 (przed podaniem, 1 godzinę po rozpoczęciu podawania oraz 2 i 8 godzin po zakończeniu podawania), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h), dzień 8, dzień 15 i dzień 22 lub przy przerwaniu
AUClast w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem, 1 godzinę po rozpoczęciu podawania oraz 2 i 8 godzin po zakończeniu podawania), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h), dzień 8, dzień 15 i dzień 22 lub przy przerwaniu
dzień 1 (przed podaniem, 1 godzinę po rozpoczęciu podawania oraz 2 i 8 godzin po zakończeniu podawania), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h), dzień 8, dzień 15 i dzień 22 lub przy przerwaniu
T1/2 przy pojedynczej dawce
Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem, 1 godzinę po rozpoczęciu podawania oraz 2 i 8 godzin po zakończeniu podawania), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h), dzień 8, dzień 15 i dzień 22 lub przy przerwaniu
dzień 1 (przed podaniem, 1 godzinę po rozpoczęciu podawania oraz 2 i 8 godzin po zakończeniu podawania), dzień 2 (24 h), dzień 3 (48 h), dzień 4 (72 h), dzień 8, dzień 15 i dzień 22 lub przy przerwaniu
Ceoi w wielu dawkach
Ramy czasowe: dzień 15
Ceoi: Stężenia w surowicy natychmiast po zakończeniu ciągłego podawania
dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, w zasadzie co 4 tygodnie

Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria (wersja 1.0) zostały użyte do tego pomiaru wyników.

Szczegółowy opis znajduje się w odnośniku. Therasse, Arbuck i in. Nowe wytyczne oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych. J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
do ukończenia studiów, w zasadzie co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ohyama Yukiya, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Badania kliniczne na ONO-4538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj