Fluzone® を接種した子供の免疫原性試験用に血清を採取する研究
2016年4月12日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
インフルエンザウイルスワクチン USP Trivalent Type A および B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004 を投与されている健康な小児における血清採取の試験
添付文書に従って 2 回投与スケジュールで 6 歳以上の小児に投与された 2003 ~ 2004 年の不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチン Fluzone® の小児用製剤の注射後 0 ~ 44 日目の安全性の調査結果を説明するか月から 36 か月未満。
添付文書に従って 2 回投与スケジュールで 6 歳以上の小児に投与された 2003 ~ 2004 年の不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチン Fluzone® の小児用製剤の注射後 0 ~ 44 日目の免疫原性の所見を説明するか月から 36 か月未満
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2003 年から 2004 年に処方された不活化スプリット ビリオン インフルエンザ ワクチン Fluzone® を投与された健康な子供から血清を収集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -生後6か月以上から36か月未満。
- 報告された病歴と限られた身体検査に基づいて、健康であると見なされます。
- 調査期間中 (44 日 + 4 日) 利用できます。
- -親/保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 親/保護者は、プロトコル要件を満たす意思があり、満たすことができます。
除外基準:
- 卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはワクチンの他の成分に対するアレルギーが報告されています。
- -インフルエンザ予防接種の以前の履歴またはインフルエンザ感染の記録された履歴。
- -発熱を伴うまたは伴わない急性疾患(直腸温度> 100.4°F) 試験への登録前の72時間(登録を延期)。
- -バイタルサインまたはシステムのレビューにおける臨床的に重要な所見(治験責任医師の判断;延期または除外)。
- -登録前30日以内の他の臨床試験への参加 被験者の研究への参加の終了まで。
- -免疫機能の既知または疑いのある障害、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領。
- -先天性免疫不全の個人または直近の家族歴。
- 発達遅滞、神経障害、または発作性障害。
- 慢性の医学的、先天性、または発達障害。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の母親。
- ギラン・バレー症候群の既往歴。
- -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
参加者は Fluzone® ワクチンを 2 回接種されました
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0.25 mL、筋肉内
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fluzone®ワクチン接種後の要請された局所および全身反応を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0~3日目
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要請された局所反応:注射部位の紅斑(赤み)、硬結、あざ、痛み。
求められる全身反応:発熱(温度)、過敏症、泣く、無気力、食欲減退、下痢、嘔吐、発疹。
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ワクチン接種後0~3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前後の相互血球凝集阻害力価≧40(血清保護)の参加者の割合
時間枠:投与 2 後 0 日目および 14 日目
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血清保護は、ワクチン接種前および接種後の相互血球凝集阻害力価が40以上の参加者の割合として定義されます。
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投与 2 後 0 日目および 14 日目
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相互血球凝集阻害力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合(セロコンバージョン)
時間枠:投与後 0 日目および 14 日目 2
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前からワクチン接種後までの相互赤血球凝集阻害力価が4倍以上増加した参加者の割合として定義されます。
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投与後 0 日目および 14 日目 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。