Studie för att samla in sera för immunogenicitetstestning hos barn som vaccinerats med Fluzone®
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ett försök för insamling av sera hos friska barn som får influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B (zonrenat subvirion) Fluzone® 2003/2004
För att beskriva säkerhetsfynden från dag 0 till 44 efter injektion av den pediatriska formuleringen 2003-2004 av det inaktiverade, split-virion influensavaccinet Fluzone®, givet i tvådosschemat i enlighet med bipacksedeln, till barn ≥ 6 år månader till < 36 månader.
För att beskriva immunogenicitetsfynden från dag 0 till 44 efter injektion av den pediatriska formuleringen 2003-2004 av det inaktiverade, split-virion influensavaccinet Fluzone®, givet i tvådosschemat i enlighet med bipacksedeln, till barn ≥ 6 år månader till < 36 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att samla in sera från friska barn som får 2003-2004 formuleringen av det inaktiverade, split-virion influensavaccinet Fluzone®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 6 månader till < 36 månader.
- Anses vara vid god hälsa på grundval av rapporterad sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning.
- Tillgänglig under studiens varaktighet (44 dagar +4 dagar).
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke.
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan uppfylla protokollkrav.
Exklusions kriterier :
- Rapporterad allergi mot äggproteiner, kycklingproteiner eller någon annan beståndsdel i vaccinet.
- Tidigare influensavaccination eller dokumenterad historia av influensainfektion.
- En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur > 100,4 °F rektal) under de 72 timmarna före inskrivningen i försöket (skjut upp registreringen).
- Kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken eller granskning av system (utredarens bedömning; skjuta upp eller utesluta).
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen tills försökspersonens deltagande i studien avslutas.
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin sedan födseln.
- Personlig eller omedelbar familjehistoria av medfödd immunbrist.
- Utvecklingsförsening, neurologisk störning eller anfallsstörning.
- Kronisk medicinsk, medfödd eller utvecklingsstörning.
- Känd humant immunbristvirus (HIV)-positiv mamma.
- Tidigare historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna fick 2 doser av Fluzone®-vaccin
|
0,25 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar begärda lokala och systemiska reaktioner efter Fluzone®-vaccination
Tidsram: Dag 0 till 3 efter vaccination
|
Efterfrågade lokala reaktioner: Erytem (rodnad), induration, blåmärken och smärta vid injektionsstället.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), irritabilitet, gråt, letargi, minskad aptit, diarré, kräkningar och utslag.
|
Dag 0 till 3 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ömsesidiga hemagglutinationshämningstitrar före och efter vaccination ≥ 40 (seroskydd)
Tidsram: Dag 0 och dag 14 efter dos 2
|
Seroskydd definieras som andelen deltagare med reciproka hemagglutinationshämningstiter ≥40 före och efter vaccination.
|
Dag 0 och dag 14 efter dos 2
|
|
Andel deltagare med minst en 4-faldig ökning av reciproka hemagglutinationshämningstitrar (serokonversion)
Tidsram: Dag 0 och dag 14 efter dos 2
|
Serokonversion definierad som andelen deltagare med ≥ 4-faldig ökning av ömsesidig hemagglutinationshämningstiter från före till efter vaccination.
|
Dag 0 och dag 14 efter dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .